Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurotoksyczności beta-laktamów w OIT i identyfikacja czynników ryzyka (NebuLar)

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Beta-laktamy są najczęściej przepisywanymi antybiotykami na oddziałach intensywnej terapii. Brak liniowości pomiędzy podawaną dawką a ekspozycją ze względu na bardzo dużą zmienność farmakokinetyki u pacjentów w stanie krytycznym wymaga indywidualnego dostosowania leczenia w zależności od stężenia leku w surowicy. Jednak na ogół nieznane są maksymalne stężenia, których nie należy przekraczać w celu ograniczenia toksyczności beta-laktamów. Główne ryzyko toksyczne beta-laktamów na intensywnej terapii jest rzeczywiście neurologiczne, ale neurotoksyczność jest prawdopodobnie niedodiagnozowana ze względu na zmienność obserwowanych objawów, czas ich wystąpienia i czynniki zakłócające. Oprócz zaleceń dotyczących dostosowania dawki w przypadku niewydolności nerek, procedury prawidłowego stosowania beta-laktamów w intensywnej terapii są słabo ugruntowane. Przedstawione badanie ma na celu ocenę wpływu ryzyka neurotoksyczności beta-laktamów w intensywnej terapii na podstawie monitorowania terapeutycznego leków, a tym samym poprawę bezpieczeństwa beta-laktamów u pacjentów w stanie krytycznym.

Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające zmianę stanu neurologicznego pacjentów przyjmowanych na OIT leczonych antybiotykiem beta-laktamowym z monitorowaniem stosowanego leku. Ocenę i punktację neurologiczną (skala Glasgow, CAM-ICU, skala pobudzenia-sedacji Richmond) oraz oznaczenie stężenia beta-laktamu w surowicy przeprowadza się łącznie 2 do 3 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie kohortowe oceniające zmianę stanu neurologicznego pacjentów przyjmowanych na OIT leczonych antybiotykiem beta-laktamowym z monitorowaniem stosowanego leku. Ocenę i punktację neurologiczną (skala Glasgow, CAM-ICU, skala pobudzenia-sedacji Richmond) oraz oznaczenie stężenia beta-laktamu w surowicy przeprowadza się łącznie 2 do 3 razy w tygodniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIT
  • Rozpoczęcie leczenia antybiotykiem z grupy beta-laktamów
  • Monitorowanie terapeutycznych leków beta-laktamowych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne już obecne przy przyjęciu
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej, u których wystąpiły zaburzenia neurologiczne przed intubacją i sedacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmianą stanu neurologicznego
Ramy czasowe: jeden tydzień
głównym celem jest ocena częstości neurotoksyczności beta-laktamów w standaryzowanym stosowaniu z terapeutycznym monitorowaniem leków
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie beta-laktamu w surowicy w zależności od stanu neurologicznego
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stężenie beta-laktamu w surowicy oznacza się zwalidowaną metodą HPLC
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Youssef Youssef, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2017_843_0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj