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Bewertung der Neurotoxizität von Beta-Lactamen auf der Intensivstation und Identifizierung der Risikofaktoren (NebuLar)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Beta-Lactame sind die am häufigsten verschriebenen Antibiotika auf Intensivstationen. Die fehlende Linearität zwischen der verabreichten Dosis und der Exposition aufgrund der sehr hohen Variabilität der Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten erfordert eine individuelle Anpassung der Behandlung in Abhängigkeit von der Serumkonzentration des Medikaments. Maximalkonzentrationen, die nicht überschritten werden dürfen, um die Toxizität von Beta-Lactamen zu begrenzen, sind jedoch im Allgemeinen nicht bekannt. Das toxische Hauptrisiko von Beta-Lactamen in der Intensivmedizin ist in der Tat neurologischer Natur, aber die Neurotoxizität wird wahrscheinlich aufgrund der Variabilität der beobachteten Zeichen, ihrer Zeit bis zum Auftreten und Störfaktoren unterdiagnostiziert. Abgesehen von Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz sind die Verfahren zum sachgerechten Einsatz von Beta-Lactamen in der Intensivmedizin kaum etabliert. Die hier vorgestellte Studie zielt darauf ab, den Einfluss des neurotoxischen Risikos von Beta-Lactamen in der Intensivmedizin auf der Grundlage eines therapeutischen Drug-Monitorings zu bewerten und damit die Beta-Lactam-Sicherheit bei kritisch kranken Patienten zu verbessern.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Veränderung des neurologischen Status von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum mit therapeutischer Überwachung behandelt wurden. Die neurologische Bewertung und Bewertung (Glasgow-Skala, CAM-ICU, Richmond Agitation-Sedation-Skala) und der Beta-Lactam-Serumkonzentrationstest werden zusammen 2 bis 3 Mal pro Woche durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Veränderung des neurologischen Status von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum mit therapeutischer Überwachung behandelt wurden. Die neurologische Bewertung und Bewertung (Glasgow-Skala, CAM-ICU, Richmond Agitation-Sedation-Skala) und der Beta-Lactam-Serumkonzentrationstest werden zusammen 2 bis 3 Mal pro Woche durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Behandlungsbeginn durch ein Antibiotikum der Beta-Lactam-Klasse
  • Überwachung von therapeutischen Beta-Lactam-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Störung, die bereits bei der Aufnahme vorhanden ist
  • Patienten unter mechanischer Beatmung, die vor der Intubation und Sedierung eine neurologische Störung aufwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: eine Woche
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Häufigkeit von Beta-Lactam-Neurotoxizität bei einer standardisierten Anwendung mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Lactam-Serumkonzentration gemäß neurologischem Status
Zeitfenster: eine Woche
Die Beta-Lactam-Serumkonzentration wird durch eine validierte HPLC-Methode bestimmt
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youssef BENNIS, PU-PH, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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