- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628300
Bewertung der Neurotoxizität von Beta-Lactamen auf der Intensivstation und Identifizierung der Risikofaktoren (NebuLar)
Beta-Lactame sind die am häufigsten verschriebenen Antibiotika auf Intensivstationen. Die fehlende Linearität zwischen der verabreichten Dosis und der Exposition aufgrund der sehr hohen Variabilität der Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten erfordert eine individuelle Anpassung der Behandlung in Abhängigkeit von der Serumkonzentration des Medikaments. Maximalkonzentrationen, die nicht überschritten werden dürfen, um die Toxizität von Beta-Lactamen zu begrenzen, sind jedoch im Allgemeinen nicht bekannt. Das toxische Hauptrisiko von Beta-Lactamen in der Intensivmedizin ist in der Tat neurologischer Natur, aber die Neurotoxizität wird wahrscheinlich aufgrund der Variabilität der beobachteten Zeichen, ihrer Zeit bis zum Auftreten und Störfaktoren unterdiagnostiziert. Abgesehen von Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz sind die Verfahren zum sachgerechten Einsatz von Beta-Lactamen in der Intensivmedizin kaum etabliert. Die hier vorgestellte Studie zielt darauf ab, den Einfluss des neurotoxischen Risikos von Beta-Lactamen in der Intensivmedizin auf der Grundlage eines therapeutischen Drug-Monitorings zu bewerten und damit die Beta-Lactam-Sicherheit bei kritisch kranken Patienten zu verbessern.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Veränderung des neurologischen Status von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum mit therapeutischer Überwachung behandelt wurden. Die neurologische Bewertung und Bewertung (Glasgow-Skala, CAM-ICU, Richmond Agitation-Sedation-Skala) und der Beta-Lactam-Serumkonzentrationstest werden zusammen 2 bis 3 Mal pro Woche durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Behandlungsbeginn durch ein Antibiotikum der Beta-Lactam-Klasse
- Überwachung von therapeutischen Beta-Lactam-Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Störung, die bereits bei der Aufnahme vorhanden ist
- Patienten unter mechanischer Beatmung, die vor der Intubation und Sedierung eine neurologische Störung aufwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: eine Woche
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Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Häufigkeit von Beta-Lactam-Neurotoxizität bei einer standardisierten Anwendung mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta-Lactam-Serumkonzentration gemäß neurologischem Status
Zeitfenster: eine Woche
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Die Beta-Lactam-Serumkonzentration wird durch eine validierte HPLC-Methode bestimmt
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Youssef BENNIS, PU-PH, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Chemisch induzierte Störungen
- Niereninsuffizienz
- Vergiftung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Sepsis
- Neurotoxizitätssyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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