Kombinace Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid u zdravých mužů
8. ledna 2019 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3x3 částečně replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti mezi BR1010 a společným podáváním BR1010-1 a BR1010-2 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost mezi Fimasartanem/Amlodipinem/Hydrochlorothiazidem a současným podáváním Fimasartanu/Amlodipinu a Hydrochlorothiazidu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku 19-50 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
- Přecitlivělost na složku IP a jiných léků, potraviny
- Účast v jakékoli jiné studii do 3 měsíců
- Historie dárcovství plné krve do 2 měsíců a aferézy 1 měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Období 1 (Léčba R) - Období 2 (Léčba R) - Období 3 (Léčba T) Mezi jednotlivými menstruacemi bude 14 promývacích dní. |
Fixní dávka Kombinace Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
Současné podávání fimasartanu/amlodipinu a hydrochlorothiazidu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B
1. období (léčba R) – 2. období (léčba T) – 3. období (léčba R) Mezi jednotlivými menstruacemi bude 14 promývacích dní. |
Fixní dávka Kombinace Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
Současné podávání fimasartanu/amlodipinu a hydrochlorothiazidu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence C
Období 1 (Léčba T) - Období 2 (Léčba R) - Období 3 (Léčba R) Mezi jednotlivými menstruacemi bude 14 promývacích dní. |
Fixní dávka Kombinace Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
Současné podávání fimasartanu/amlodipinu a hydrochlorothiazidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
Maximální koncentrace Fimasartanu, Amlodipinu, Hydrochlorothiazidu v plazmě
|
0~144 hodin po medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
"Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas" Fimasartanu, Amlodipinu, Hydrochlorothiazidu
|
0~144 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BR1010(BR-FAHC-CT-102)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .