건강한 남성 피험자에서 Fimasartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide의 조합
2019년 1월 8일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 지원자에서 BR1010과 BR1010-1 및 BR1010-2의 병용 투여 사이의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 3x3 부분 반복 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 피마살탄/암로디핀/히드로클로로티아지드와 피마살탄/암로디핀 및 히드로클로로티아지드의 병용 투여 간의 약동학 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~50세의 건강한 성인
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- IP 및 기타 약물, 식품의 성분에 대한 과민증
- 3개월 이내에 다른 연구에 참여
- 2개월 이내의 전혈 헌혈 및 성분채집 1개월 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 A
1기(치료R) - 2기(치료R) - 3기(T치료) 각 기간 사이에는 14일의 워시아웃이 있습니다. |
Fimasartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide의 고정 용량 조합
다른 이름들:
피마살탄/암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 B
1기(치료R) - 2기(치료T) - 3기(치료R) 각 기간 사이에는 14일의 워시아웃이 있습니다. |
Fimasartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide의 고정 용량 조합
다른 이름들:
피마살탄/암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 C
1주기(처리 T) - 2주기(처리 R) - 3주기(처리 R) 각 기간 사이에는 14일의 워시아웃이 있습니다. |
Fimasartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide의 고정 용량 조합
다른 이름들:
피마살탄/암로디핀과 히드로클로로티아지드 병용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 투약 후 0~144시간
|
혈장 중 Fimasartan, Amlodipine, Hydrochlorothiazide의 최대 농도
|
투약 후 0~144시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 투약 후 0~144시간
|
Fimasartan, Amlodipine, Hydrochlorothiazide의 "혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적"
|
투약 후 0~144시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BR1010(BR-FAHC-CT-102)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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