Associazione di fimasartan/amlodipina/idroclorotiazide in soggetti maschi sani
8 gennaio 2019 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio crossover replicato parziale 3x3, randomizzato, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra BR1010 e la co-somministrazione di BR1010-1 e BR1010-2 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra Fimasartan/Amlodipina/Idroclorotiazide e la co-somministrazione di Fimasartan/Amlodipina e Idroclorotiazide in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia
- Ipersensibilità a ingrediente di IP e altri farmaci, cibo
- Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi
- Storia della donazione di sangue intero entro 2 mesi e aferesi 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A
Periodo 1(Trattamento R) - Periodo 2(Trattamento R) - Periodo 3(Trattamento T) Ci sarà un periodo di interruzione di 14 giorni tra ogni periodo. |
Associazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina/Idroclorotiazide
Altri nomi:
Co-somministrazione di fimasartan/amlodipina e idroclorotiazide
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B
Periodo 1(Trattamento R) - Periodo 2(Trattamento T) - Periodo 3(Trattamento R) Ci sarà un periodo di interruzione di 14 giorni tra ogni periodo. |
Associazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina/Idroclorotiazide
Altri nomi:
Co-somministrazione di fimasartan/amlodipina e idroclorotiazide
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza C
Periodo 1(Trattamento T) - Periodo 2(Trattamento R) - Periodo 3(Trattamento R) Ci sarà un periodo di interruzione di 14 giorni tra ogni periodo. |
Associazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina/Idroclorotiazide
Altri nomi:
Co-somministrazione di fimasartan/amlodipina e idroclorotiazide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il farmaco
|
Concentrazione massima di fimasartan, amlodipina, idroclorotiazide nel plasma
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0~144 ore dopo il farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il trattamento
|
"Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo" di Fimasartan, Amlodipina, Idroclorotiazide
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0~144 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR1010(BR-FAHC-CT-102)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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