Kombination af Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid hos raske mandlige forsøgspersoner
8. januar 2019 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvis replikeret crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten mellem BR1010 og samtidig administration af BR1010-1 og BR1010-2 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten mellem Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid og samtidig administration af Fimasartan/Amlodipin og Hydrochlorthiazid hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen i alderen 19-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
- Overfølsomhed over for ingrediens i IP og anden medicin, mad
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder
- Anamnese med fuldblodsdonation inden for 2 måneder og aferese 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
Periode 1(Behandling R) - Periode 2(Behandling R) - Periode 3(Behandling T) Der vil være 14 udvaskningsdage mellem hver menstruation. |
Fast dosis Kombination af Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid
Andre navne:
Samtidig administration af Fimasartan/Amlodipin og Hydrochlorthiazid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
Periode 1(Behandling R) - Periode 2(Behandling T) - Periode 3(Behandling R) Der vil være 14 udvaskningsdage mellem hver menstruation. |
Fast dosis Kombination af Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid
Andre navne:
Samtidig administration af Fimasartan/Amlodipin og Hydrochlorthiazid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens C
Periode 1(Behandling T) - Periode 2(Behandling R) - Periode 3(Behandling R) Der vil være 14 udvaskningsdage mellem hver menstruation. |
Fast dosis Kombination af Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorthiazid
Andre navne:
Samtidig administration af Fimasartan/Amlodipin og Hydrochlorthiazid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 144 timer efter medicinering
|
Maksimal koncentration af fimasartan, amlodipin, hydrochlorthiazid i plasma
|
0 ~ 144 timer efter medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0 ~ 144 timer efter medicinering
|
"Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven" for Fimasartan, Amlodipin, Hydrochlorthiazid
|
0 ~ 144 timer efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BR1010(BR-FAHC-CT-102)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .