Połączenie fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu u zdrowych mężczyzn
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, częściową replikacją 3x3 krzyżową w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji między BR1010 a jednoczesnym podawaniem BR1010-1 i BR1010-2 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu i jednoczesnego podawania fimasartanu/amlodypiny i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku 19-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
- Nadwrażliwość na składnik IP i inne leki, pokarm
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy
- Historia oddania krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy i aferezy w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1 (leczenie R) - Okres 2 (leczenie R) - Okres 3 (leczenie T) Pomiędzy każdym okresem nastąpi 14 wymywania dni. |
Stała dawka Połączenie fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
Jednoczesne podawanie fimasartanu/amlodypiny i hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1 (leczenie R) - Okres 2 (leczenie T) - Okres 3 (leczenie R) Pomiędzy każdym okresem nastąpi 14 wymywania dni. |
Stała dawka Połączenie fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
Jednoczesne podawanie fimasartanu/amlodypiny i hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja C
Okres 1 (leczenie T) - Okres 2 (leczenie R) - Okres 3 (leczenie R) Pomiędzy każdym okresem nastąpi 14 wymywania dni. |
Stała dawka Połączenie fimasartanu/amlodypiny/hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
Jednoczesne podawanie fimasartanu/amlodypiny i hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin po leczeniu
|
Maksymalne stężenie fimasartanu, amlodypiny, hydrochlorotiazydu w osoczu
|
0 ~ 144 godzin po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godzin po podaniu leku
|
„Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu” fimasartanu, amlodypiny, hydrochlorotiazydu
|
0 ~ 144 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1010(BR-FAHC-CT-102)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .