Kombination von Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Probanden
8. Januar 2019 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, offene, 3x3 partiell replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen BR1010 und der gleichzeitigen Verabreichung von BR1010-1 und BR1010-2 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid und der gleichzeitigen Verabreichung von Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Erwachsener im Alter von 19–50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von IP und anderen Medikamenten, Nahrungsmitteln
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten
- Vorgeschichte einer Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten und einer Apherese innerhalb eines Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz A
Periode 1 (Behandlung R) – Periode 2 (Behandlung R) – Periode 3 (Behandlung T) Zwischen den einzelnen Perioden erfolgt eine Auswaschung von 14 Tagen. |
Feste Dosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
|
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Experimental: Sequenz B
Periode 1 (Behandlung R) – Periode 2 (Behandlung T) – Periode 3 (Behandlung R) Zwischen den einzelnen Perioden erfolgt eine Auswaschung von 14 Tagen. |
Feste Dosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
|
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Experimental: Sequenz C
Periode 1 (Behandlung T) – Periode 2 (Behandlung R) – Periode 3 (Behandlung R) Zwischen den einzelnen Perioden erfolgt eine Auswaschung von 14 Tagen. |
Feste Dosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan/Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
|
Maximale Konzentration von Fimasartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid im Plasma
|
0 bis 144 Stunden nach der Medikamenteneinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCinf
Zeitfenster: 0 bis 144 Stunden nach der Medikation
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„Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve“ von Fimasartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid
|
0 bis 144 Stunden nach der Medikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BR1010(BR-FAHC-CT-102)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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