Gent pro faryngeální kapavku (GC)
Gentamicin pro faryngeální kapavku - demonstrační studie
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí označila Neisseria gonorrhoeae (NG) rezistentní vůči antimikrobiálním látkám za jednu ze tří největších naléhavých hrozeb AMR v zemi. Od nástupu antibiotik ve 30. letech 20. století si NG vyvinula rezistenci na každé antibiotikum první linie. Parenterální cefalosporiny třetí generace jsou nyní jedinou skupinou léků s konzistentní účinností proti NG. Nové terapie jsou naléhavě potřeba. Ačkoli se vyvíjejí některá nová antimikrobiální látky, přehodnocení starších léků je další možností, jak rychle identifikovat další způsoby léčby kapavky. Navrhujeme demonstrační studii pro testování jedné dávky gentamicinu pro léčbu faryngeální kapavky. Rozhodli jsme se zaměřit na faryngeální kapavku, protože tyto infekce jsou běžné, hrají důležitou roli při podpoře gonokokové rezistence a je těžší je vymýtit než infekce genitálií. Ačkoli je gentamicin 91% účinný na genitální NG, jeho účinnost na hltan může být nižší, protože streptomycin, jiný aminoglykosid, který se dříve používal k léčbě kapavky, nebyl účinný pro NG hltanu. Není známo, zda nízká účinnost streptomycinu ukazuje na omezení aminoglykosidů jako třídy. Plánujeme zařadit 60 mužů, kteří mají sex s muži, do demonstrační studie, která bude provedena na klinice STD v Seattle & King County, aby otestovala účinnost 360 mg gentamicinu podávaného intramuskulárně na faryngeální kapavku. Sekundární cíle zahrnují stanovení ideálního farmakodynamického kritéria (porovnání minimálních inhibičních koncentrací (MIC) NG in vitro s maximálními hladinami gentamicinu v séru), odhad indukce rezistence u selhání léčby a posouzení snášenlivosti 360 mg IM gentamicinu.
Cíle
Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost jednorázové intramuskulární (IM) dávky gentamicinu v léčbě faryngeální kapavky. Sekundární cíle zahrnují zdokumentování účinnosti stratifikované podle minimální inhibiční koncentrace (MIC) ve srovnání s maximální hladinou gentamicinu za účelem odhadu farmakodynamického kritéria. Pokusíme se také zjistit, zda monoterapie gentamicinem indukuje antimikrobiální rezistenci mezi selháními léčby. Nakonec vyhodnotíme snášenlivost 360 mg IM gentamicinu, stratifikovanou podle hmotnosti subjektu (tj. dávkování podle hmotnosti). Konkrétní cíle jsou:
- Určete podíl osob, jejichž faryngeální gonokokové infekce jsou vyléčeny jednorázovou dávkou 360 mg gentamicinu pouze intramuskulárně.
- Vyhodnoťte renální bezpečnost a snášenlivost 360 mg IM gentamicinu.
- Dokumentujte průměrné maximální hladiny gentamicinu po 360 mg IM gentamicinu stratifikované podle hmotnosti.
- Odhadněte nejlepší farmakodynamické kritérium (tj. poměr vrchol/MIC) pro faryngeální kapavku léčenou gentamicinem za použití individuálních a průměrných maximálních hladin gentamicinu a MIC izolátu NG.
- U selhání léčby proveďte průzkumné analýzy porovnávající MIC před léčbou a po léčbě za účelem zjištění indukované rezistence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Public Health -- Seattle & King County STD Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diagnózou faryngeální kapavky, které ještě nejsou léčeny
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 16 let
- Příjem antibiotik za ≤30 dní
- Známá alergie na jakýkoli aminoglykosid
- Anamnéza onemocnění ledvin (včetně diagnózy solitární ledviny, chronické renální insuficience, renálního karcinomu atd.),
- Současné užívání nefrotoxických léků nebo svalových relaxancií
- Diabetes v anamnéze
- Ztráta sluchu nebo tinnitus v anamnéze
- Současná infekce syfilis nebo chlamydiemi
- Těhotenství a/nebo kojení
- Nelze se vrátit na následnou návštěvu 4–7 dní (+/- 1 den).
- Uvážení studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Muži, kteří mají sex s muži (MSM) s faryngeální kapavkou, budou léčeni 360 mg intramuskulárního gentamicinu x 1.
|
360 mg gentamicinu IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení definovaná jako procento osob s faryngeální kapavkou léčených gentamicinem 360 mg IM, kteří mají negativní kulturu 4-7 dní po léčbě
Časové okno: 4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
Negativní faryngeální kultura
|
4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální bezpečnost
Časové okno: 4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
Měřeno procentuální změnou sérového kreatininu od výchozí hodnoty do testu vyléčení (4-7 dní po léčbě)
|
4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
|
Snášenlivost injekce Gentamicin 360 mg im x 1
Časové okno: 4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
Účastník uvedl škálu bolesti, přičemž 1 byla malá až žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest vůbec.
|
4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
|
Maximální hladiny gentamicinu
Časové okno: 30, 45 nebo 60 minut po dávce
|
koncentrace gentamicinu v séru
|
30, 45 nebo 60 minut po dávce
|
|
Minimální inhibiční koncentrace gentamicinu (MIC)
Časové okno: základní/zápisová návštěva
|
laboratorně definované MIC infekčního kmene N. gonorrhoeae při vstupní návštěvě stanovené ředěním agaru
|
základní/zápisová návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná studie: Hledejte důkazy o indukovaném odporu
Časové okno: 4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
Mezi selháními léčby porovnejte minimální inhibiční koncentrace (MIC) před léčbou a po léčbě.
|
4-7 dní (+/- 1 den) po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindley A Barbee, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Kapavka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003878
- K23AI113185 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .