Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt pooperační bolesti po jemné vlně

19. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Pooperační bolest po ošetření pomocí systému jemných vln

Toto je klinická studie, která bude zkoumat výskyt pooperačních diskomfortů po použití systému Gentlewave k dezinfekci a výplachu kořenových kanálků. Posouzení úrovně nepohodlí bude provedeno prostřednictvím vizualizované analogové stupnice bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile zub dosáhne úrovně zánětu, kdy již nemůže dojít k hojení nebo když dřeňový prostor začne procházet nekrózou, je indikováno ošetření kořenového kanálku. Cílem terapie kořenových kanálků je vyčistit, tvarovat, dezinfikovat a uzavřít všechny systémy kanálků v zubu. Schilderovy mechanické a biologické cíle pro čištění a tvarování zahrnují: přípravu kontinuálního zužujícího se kořenového kanálku od přístupu k apexu, průměry příčného řezu by měly být širší v každém bodě, jak se pohybujete koronálně, přípravek by měl zaujímat co nejvíce roviny prezentované originálem kanálku a měl by kopírovat tvar původního kanálku, apikální foramen by v něm měl zůstat původní prostorový vztah ke kosti a povrchu kořene, apikální otvor by měl být ve všech případech co nejmenší, kompletní čištění a tvarování v jedné schůzce Postupy by měly být omezeny na samotné kořeny, nekrotické zbytky by neměly být vytlačovány přes foramen, všechny tkáně by měly být odstraněny z prostoru kořenového kanálku a měl by být vytvořen dostatečný prostor pro intrakanální léčiva a irigaci. Standardní protokol pro čištění a tvarování se tradičně provádí pomocí více ručních nebo rotačních pilníků. Siqueira zjistil, že faktory, které jsou běžně zodpovědné za pooperační nebo interappointmentovou bolest, zahrnují mechanickou preparaci a obturaci za apexem, bakteriální poškození, která nejsou přítomna u primární infekce, a chemickou extruzi irigačních materiálů za apex. Pooperační bolest se může objevit hodiny až dny po zákroku v kořenovém kanálku. Zavlažování rozpouští organický materiál a zabíjí mikroby. Pomáhá také předcházet váznutí nástrojů, zlepšuje účinnost řezání pilníků, rozpouští tkáň a ochlazuje nástroj a zub. Nejběžnějším endodontickým irigantem je chlornan sodný. Chlornan sodný je alkalická kapalina s pH přibližně 11-12. Hydrolyzuje bílkoviny a způsobuje hemolýzu červených krvinek, která vede k rozpuštění vitální i nekrotické tkáně. Při kontaktu s organickými zbytky se tvoří kyselina chlorná, která narušuje bakteriální metabolismus oxidací sulfhydrylové skupiny bakteriálních enzymů. Účelem této studie je zjistit, zda nová léčebná modalita pro čištění a dezinfekci systému kořenových kanálků významně ovlivní výskyt a závažnost pooperační bolesti. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní a výzkumné. Kontrolní skupina bude mít standardní proceduru kořenového kanálku. Výzkumná skupina bude mít ošetření kořenových kanálků, které zahrnuje zavlažování a dezinfekci systémem Gentlewave, čímž se eliminuje potřeba více rotačních pilníků a vícenásobných kroků zavlažování. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici bolesti pro bolest před léčbou, stejně jako stejnou vizuální hodnotící stupnici pro bolest 6, 24, 72 a 168 hodin po léčbě. Výsledky studie by měly ukázat, že po léčbě Gentlewave budou pacienti pociťovat méně závažnou pooperační bolest, pokud vůbec nějakou. Nálezy by měly podporovat léčebnou modalitu, která zachovává strukturu zubu při úplném odstranění nekrotických úlomků a bakterií a také nezpůsobuje minimální až žádnou pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, School of Dentistry Department of Graduate Endodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílová populace studie zahrnuje pacienty, kteří potřebují endodontické ošetření na klinice postgraduální endodoncie University of Minnesota, ve věku 18+. Zranitelné populace, které budou zahrnuty do studie, jsou příslušníci armády a jednotlivci z podhodnocené nebo zbavené sociální skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeni budou pacienti se zuby, které mají kořenové vrcholy v maxilárním sinu, zuby s nezralými kořenovými vrcholy a zuby s nedostatečnou strukturou korunkového zubu. Pro účely této studie budou vyloučeny děti, těhotné ženy, vězni a dospělí, kteří nemají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní protokolová (kontrolní) skupina
Pacientům bude poskytnuta stupnice VAS k zaznamenání nejvyšší úrovně bolesti 6 hodin před léčbou. Bude dodržován standardní endodontický protokol. Stejná stupnice VAS z předléčení bude použita k zaznamenání úrovně bolesti 6, 24, 72 a 168 hodin po léčbě.
Postup: Standardní endodontický protokol
Zub bude dostatečně znecitlivěn lokálním anestetikem. Zub bude izolovaný kofferdam. Zpřístupní se dřeňová komora a odstraní se všechny kazy, vadné výplně a vadné korunky. EAL a rentgenové snímky budou použity k určení pracovní délky každého kanálku, všechny kanálky budou vyčištěny a tvarovány pomocí rotačních pilníků na velikost kanálku minimálně 25,04 s přesností 0,5 až 1 mm od apikálního konce. Mezi každým pilníkem se použije 5,25 % NaOCl k dezinfekci a vyčištění kanálků od nečistot. Finální pasivní ultrazvuková aktivace NaOCl bude provedena po dobu 30 sekund na kanál. Každý kanálek ​​se poté namočí do 17% EDTA po dobu 1 minuty, opláchne v 5,25% NaOCl a nakonec podstoupí závěrečné opláchnutí 95% etanolem. Kanálky budou uzavřeny přípravkem na utěsnění kořenových kanálků a gutaperčou.
Aktivní komparátor: Skupina ošetření jemnými vlnami
Pacientům bude poskytnuta stupnice VAS k zaznamenání nejvyšší úrovně bolesti 6 hodin před léčbou. Standardní endodontický protokol bude následovat ověření pracovní délky. Pro skupinu léčenou Gentlewave bude každý kanálek ​​vytvarován na velikost kanálku 20,06 a 0,5 - 1 mm kratší od apikálního konce. Okluzní platforma bude připravena s použitím materiálu Kool-dam doporučeného společností Sonendo. Systém Gentlewave bude na zubu držet lékař a bude cyklicky procházet pěti minutami 3% chlornanu sodného, ​​dvěma minutami 8% EDTA a závěrečným opláchnutím destilovanou vodou. Kanálky budou uzavřeny přípravkem na utěsnění kořenových kanálků a gutaperčou. Stejná stupnice VAS od předléčení až po odnesení domů a žádost o zaznamenání úrovně bolesti 6, 24, 72 a 168 hodin po léčbě.
Přístroj: Jemná vlna
Systém Gentlewave od Sonendo je zařízení pro výplach kořenových kanálků vyčištěné FDA, které využívá širokospektrální akustickou energii, vnitřně odplyněnou destilovanou vodu, 3 % NaOCl a 8 % EDTA, aby umožnilo důkladnější čištění zubu. Tekutiny pracují na odstranění nekrotické tkáně, úlomků, biofilmu a bakterií, přičemž zanechávají dentin nedotčený a zachovávají strukturu zubu. Irigace Gentlewave nahrazuje kroky ultrazvukové aktivace NaOCl a EDTA standardního endodontického protokolu. Použití systému Gentlewave je kontraindikováno u zubů s nezralými vrcholy, zubů s nedostatečnou koronální strukturou a zubů s kořenovými vrcholy zasahujícími do maxilárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti (2018–2019)
Časové okno: 6 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
6 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2018–2019)
Časové okno: 24 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
24 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2018–2019)
Časové okno: 72 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
72 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2018–2019)
Časové okno: 168 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
168 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2020–2021)
Časové okno: 6 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
6 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2020–2021)
Časové okno: 24 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
24 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2020–2021)
Časové okno: 72 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
72 hodin
Úroveň pooperační bolesti (2020–2021)
Časové okno: 168 hodin

Zjistit, zda léčba systémem Gentlewave významně změní úroveň pooperační bolesti po endodontickém ošetření měřenou stupnicí VAS.

Měření bolesti byla prováděna pomocí 0-100 VAS-NRS. Značka „0“ představovala „žádnou bolest“ a značka „100“ představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre 0-19 představovalo nízkou bolest, 20-39 byla mírná bolest, 40-59 byla střední bolest, 60-79 byla silná bolest a 80-100 byla velmi vysoká nebo silná bolest. Pro tuto studii byla skóre ve velmi vysokém rozmezí považována za silnou bolest.
168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 6, 24, 72 a 168 hodin
K určení závažnosti bolesti, pokud by k ní došlo, na základě vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti. Stupnice se bude pohybovat od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre představuje nejhorší nebo závažnější výsledek.
6, 24, 72 a 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DENT-2018-26373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit