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Auftreten von postoperativen Schmerzen nach Gentlewave

19. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Postoperative Schmerzen nach Behandlung mit dem Gentlewave-System

Dies ist eine klinische Studie, die das Auftreten von postoperativen Beschwerden nach der Verwendung des Gentlewave-Systems zur Wurzelkanaldesinfektion und -spülung untersucht. Die Beurteilung des Unbehagens erfolgt über eine visualisierte analoge Schmerzskala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Zahn ein Entzündungsniveau erreicht, bei dem eine Heilung nicht mehr möglich ist, oder wenn der Pulparaum zu nekrosieren beginnt, ist eine Wurzelkanalbehandlung indiziert. Das Ziel der Wurzelkanalbehandlung ist es, alle Kanalsysteme innerhalb des Zahns zu reinigen, zu formen, zu desinfizieren und zu obturieren. Schilders mechanische und biologische Ziele für die Reinigung und Formgebung umfassen: Präparation eines sich kontinuierlich verjüngenden Wurzelkanaltrichters vom Zugang zum Apex, Querschnittsdurchmesser sollten an jedem Punkt breiter sein, wenn Sie sich koronal bewegen, die Präparation sollte so viele Ebenen einnehmen wie das Original Kanal und sollte der Form des ursprünglichen Kanals folgen, das apikale Foramen sollte in seiner ursprünglichen räumlichen Beziehung zum Knochen und zur Wurzeloberfläche bleiben, die apikale Öffnung sollte in allen Fällen so klein wie möglich gehalten werden, vollständige Reinigung und Formgebung in einer Sitzung , Eingriffe sollten auf die Wurzeln selbst beschränkt bleiben, nekrotische Ablagerungen sollten nicht über die Foramina gedrückt werden, alle Gewebe sollten aus dem Wurzelkanalraum entfernt werden und es sollte ausreichend Platz für intrakanalale Medikamente und Spülungen geschaffen werden. Traditionell wird das Standardprotokoll zum Reinigen und Formen mit mehreren Hand- oder Rotationsfeilen durchgeführt. Siqueira entdeckte, dass die Faktoren, die üblicherweise für postoperative Schmerzen oder Schmerzen zwischen den Terminen verantwortlich sind, mechanische Präparation und Obturation über den Apex hinaus, bakterielle Beleidigungen, die bei der Primärinfektion nicht vorhanden sind, und chemische Extrusion von Irrigationsmaterialien über den Apex hinaus umfassen. Postoperative Schmerzen können Stunden bis Tage nach Wurzelkanalbehandlungen auftreten. Bewässerung löst organisches Material und tötet Mikroben ab. Es hilft auch, das Verklemmen von Instrumenten zu verhindern, verbessert die Schneidwirkung von Feilen, löst Gewebe auf und kühlt Instrument und Zahn. Das gebräuchlichste endodontische Spülmittel ist Natriumhypochlorit. Natriumhypochlorit ist eine alkalische Flüssigkeit mit einem pH-Wert von etwa 11-12. Es hydrolysiert Proteine ​​und bewirkt eine Hämolyse der roten Blutkörperchen, was zur Auflösung von lebenswichtigem sowie nekrotischem Gewebe führt. Bei Kontakt mit organischen Ablagerungen bildet sich Hypochlorsäure, die den bakteriellen Metabolismus stört, indem sie die Sulfhydrylgruppe bakterieller Enzyme oxidiert. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Behandlungsmethode zur Reinigung und Desinfektion des Wurzelkanalsystems das Auftreten und die Schwere postoperativer Schmerzen signifikant beeinflussen wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe und Forschungsgruppe. Die Kontrollgruppe erhält das Standard-Wurzelkanalverfahren. Die Forschungsgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung erhalten, die Spülung und Desinfektion mit dem Gentlewave-System umfasst, wodurch die Notwendigkeit mehrerer rotierender Feilen und mehrerer Spülschritte entfällt. Die Patienten werden gebeten, eine visuelle analoge Schmerzskala für Schmerzen vor der Behandlung sowie die gleiche visuelle Bewertungsskala für Schmerzen 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Behandlung auszufüllen. Die Ergebnisse der Studie sollen zeigen, dass Patienten nach der Gentlewave-Behandlung weniger starke postoperative Schmerzen, wenn überhaupt, verspüren. Die Ergebnisse sollten eine Behandlungsmethode unterstützen, die die Zahnstruktur erhält, während sie nekrotische Trümmer und Bakterien vollständig entfernt und minimale bis keine postoperativen Schmerzen verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, School of Dentistry Department of Graduate Endodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielpopulation der Studie umfasst Patienten ab 18 Jahren, die eine endodontische Behandlung in der Graduate Endodontics Clinic der University of Minnesota benötigen. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die in die Studie einbezogen werden, sind Angehörige des Militärs und Personen aus einer unterbewerteten oder entrechteten sozialen Gruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zähnen mit Wurzelspitzen in der Kieferhöhle, Zähnen mit unreifen Wurzelspitzen und Zähnen mit unzureichender koronaler Zahnstruktur werden ausgeschlossen. Für die Zwecke dieser Studie werden Kinder, schwangere Frauen, Gefangene und nicht einwilligungsfähige Erwachsene ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Standardprotokoll (Kontrolle).
Die Patienten erhalten 6 Stunden vor der Behandlung eine VAS-Skala, um ihre stärksten Schmerzen aufzuzeichnen. Das endodontische Standardprotokoll wird befolgt. Dieselbe VAS-Skala aus der Vorbehandlung wird verwendet, um das Schmerzniveau 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Behandlung aufzuzeichnen.
Verfahren: Endodontisches Standardprotokoll
Der Zahn wird mit einem Lokalanästhetikum ausreichend betäubt. Der Zahn wird mit Kofferdam isoliert. Die Pulpakammer wird zugänglich gemacht, um alle Karies, defekten Restaurationen und defekten Kronen zu entfernen. EAL und Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Arbeitslänge jedes Kanals zu bestimmen, alle Kanäle werden gereinigt und mit rotierenden Feilen auf mindestens eine Kanalgröße der Größe 25,04 innerhalb von 0,5 bis 1 mm des apikalen Endes geformt. Zwischen jeder Feile wird 5,25 % NaOCl verwendet, um die Kanäle zu desinfizieren und von Trümmern zu befreien. Eine letzte passive Ultraschallaktivierung von NaOCl wird für 30 Sekunden pro Kanal durchgeführt. Jeder Kanal wird dann 1 Minute lang in 17 % EDTA eingeweicht, in 5,25 % NaOCl gespült und schließlich einer abschließenden Spülung mit 95 % Ethanol unterzogen. Die Kanäle werden mit Wurzelkanalsealer und Guttapercha verschlossen.
Aktiver Komparator: Gentlewave-Behandlungsgruppe
Die Patienten erhalten 6 Stunden vor der Behandlung eine VAS-Skala, um ihre stärksten Schmerzen aufzuzeichnen. Das endodontische Standardprotokoll wird durch Überprüfung der Arbeitslänge befolgt. Für die Gentlewave-Behandlungsgruppe wird jeder Kanal auf eine Kanalgröße von 20,06 und auf 0,5 - 1 mm vor dem apikalen Ende geformt. Unter Verwendung des von Sonendo empfohlenen Kool-dam-Materials wird eine okklusale Plattform vorbereitet. Das Gentlewave-System wird vom Zahnarzt auf den Zahn gehalten und durchläuft fünf Minuten lang 3 % Natriumhypochlorit, zwei Minuten lang 8 % EDTA und eine abschließende Spülung mit destilliertem Wasser. Die Kanäle werden mit Wurzelkanalsealer und Guttapercha verschlossen. Dieselbe VAS-Skala von der Vorbehandlung bis zum Mitnehmen und gebeten, ihr Schmerzniveau 6, 24, 72 und 168 Stunden nach der Behandlung aufzuzeichnen.
Gerät: Sanfte Welle
Das Gentlewave-System von Sonendo ist ein von der FDA zugelassenes Wurzelkanalspülgerät, das Schallenergie mit breitem Spektrum, intern entgastes destilliertes Wasser, 3 % NaOCl und 8 % EDTA verwendet, um eine gründlichere Reinigung im Zahn zu ermöglichen. Die Flüssigkeiten entfernen nekrotisches Gewebe, Ablagerungen, Biofilm und Bakterien, während das Dentin intakt bleibt und die Zahnstruktur erhalten bleibt. Die Gentlewave-Spülung ersetzt die NaOCl-Ultraschallaktivierung und die EDTA-Schritte des endodontischen Standardprotokolls. Die Anwendung des Gentlewave-Systems ist kontraindiziert bei Zähnen mit unreifen Spitzen, Zähnen mit unzureichender koronaler Struktur und Zähnen mit Wurzelspitzen, die sich in die Kieferhöhle erstrecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der postoperativen Schmerzen (2018-2019)
Zeitfenster: 6 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
6 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2018-2019)
Zeitfenster: 24 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
24 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2018-2019)
Zeitfenster: 72 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
72 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2018-2019)
Zeitfenster: 168 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
168 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2020-2021)
Zeitfenster: 6 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
6 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2020-2021)
Zeitfenster: 24 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
24 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2020-2021)
Zeitfenster: 72 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
72 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen (2020-2021)
Zeitfenster: 168 Stunden

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Gentlewave-System das Ausmaß der postoperativen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung, gemessen anhand der VAS-Skala, signifikant verändert.

Schmerzmessungen wurden unter Verwendung eines 0-100 VAS-NRS durchgeführt. Die „0“-Markierung steht für „keine Schmerzen“ und die „100“-Markierung für „stärkste vorstellbare Schmerzen“. Die Werte 0–19 stellten geringe Schmerzen dar, 20–39 waren leichte Schmerzen, 40–59 waren mäßige Schmerzen, 60–79 waren starke Schmerzen und 80–100 waren sehr starke oder starke Schmerzen. Für diese Studie wurden Werte im sehr hohen Bereich als starke Schmerzen angesehen.
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6, 24, 72 und 168 Stunden
Zur Bestimmung der Stärke von Schmerzen, falls diese auftreten, basierend auf einer visuellen Analogskala zur Schmerzbewertung. Die Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte ein schlimmstes oder schwerwiegenderes Ergebnis darstellen.
6, 24, 72 und 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DENT-2018-26373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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