Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av post-op smerte etter Gentlewave

19. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Postoperativ smerte etter behandling med Gentlewave-systemet

Dette er en klinisk studie som vil undersøke forekomsten av postoperativt ubehag etter bruk av Gentlewave-systemet for rotkanaldesinfeksjon og irrigasjon. Vurdering av ubehagsnivå vil skje via en visualisert analog smerteskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når en tann når et nivå av betennelse hvor tilheling ikke lenger kan skje, eller når pulparommet begynner å gå gjennom nekrose, er rotbehandling indisert. Målet med rotbehandling er å rense, forme, desinfisere og tette alle kanalsystemer i tannen. Schilders mekaniske og biologiske mål for rengjøring og forming inkluderer: klargjøring av en kontinuerlig avsmalnende rotkanaltrakt fra tilgang til apex, tverrsnittsdiametre bør være bredere på hvert punkt når du beveger deg koronalt, preparatet skal okkupere like plan som presentert av originalen kanalen og skal følge formen til den opprinnelige kanalen, apikale foramen skal forbli i det opprinnelige romlige forholdet til bein og rotoverflate, apikale åpningen skal holdes så liten som praktisk mulig i alle tilfeller, fullstendig rengjøring og forming i en avtale , prosedyrer bør begrenses til selve røttene, nekrotisk rusk bør ikke tvinges utover foramina, alt vev bør fjernes fra rotkanalrommet, og det bør skapes tilstrekkelig plass for intrakanale medikamenter og irrigasjon. Tradisjonelt er standardprotokollen for rengjøring og forming fullført ved hjelp av flere hånd- eller roterende filer. Siqueira oppdaget at faktorene som vanligvis er ansvarlige for smerte etter operasjon eller interapex inkluderer mekanisk forberedelse og obturasjon utover apex, bakterielle fornærmelser som ikke er tilstede i den primære infeksjonen, og kjemisk ekstrudering av irrigerende materialer utenfor apex. Postoperativ smerte kan oppstå timer til dager etter rotfyllingsprosedyrer. Vanning løser opp organisk materiale og dreper mikrober. Det bidrar også til å forhindre binding av instrumenter, forbedrer kutteeffektiviteten til filer, løser opp vev og avkjøler instrumentet og tannen. Den vanligste endodontiske irriganten er natriumhypokloritt. Natriumhypokloritt er en alkalisk væske med en pH på omtrent 11-12. Det hydrolyserer proteiner og forårsaker hemolyse av røde blodlegemer som fører til oppløsning av vitalt, så vel som nekrotisk vev. Ved kontakt med organisk rusk dannes det hypoklorsyre som forstyrrer bakteriell metabolisme ved å oksidere sulfhydrylgruppen til bakterielle enzymer. Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny behandlingsmodalitet for rengjøring og desinfisering av rotkanalsystemet vil påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte betydelig. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, kontroll og forskning. Kontrollgruppen vil ha standard rotfyllingsprosedyre. Forskningsgruppen vil ha en rotbehandling som inkluderer vanning og desinfeksjon med Gentlewave-systemet, og dermed eliminere behovet for flere roterende filer og flere vanningstrinn. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en visuell analog smerteskalavurdering for smerte før behandling, samt den samme visuelle vurderingsskalaen for smerte 6, 24, 72 og 168 timer etter behandling. Resultatene av studien skulle vise at etter Gentlewave-behandling vil pasienter oppleve mindre alvorlige postoperative smerter, om noen i det hele tatt. Funnene skal støtte en behandlingsmodalitet som beholder tannstrukturen samtidig som den fjerner nekrotisk rusk og bakterier, samt forårsaker minimal eller ingen postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, School of Dentistry Department of Graduate Endodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målgruppen for studien inkluderer pasienter som trenger endodontisk behandling ved University of Minnesota Graduate Endodontics-klinikken, i alderen 18+. Sårbare populasjoner som vil bli inkludert i studien er medlemmer av militæret og de individene fra en undervurdert eller rettighetsløs sosial gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tenner som har rotspiss i sinus maxillaris, tenner med umodne rotspiss og tenner med utilstrekkelig koronal tannstruktur vil bli ekskludert. For formålet med denne studien vil barn, gravide kvinner, fanger og voksne som mangler evnen til å samtykke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Protocol (Control) Group
Pasienter vil få en VAS-skala for å registrere sitt høyeste nivå av smerte 6 timer før behandling. Standard endodontisk protokoll vil bli fulgt. Den samme VAS-skalaen fra forbehandling vil bli brukt til å registrere smertenivå 6, 24, 72 og 168 timer etter behandling.
Fremgangsmåte: Standard endodontisk protokoll
Tannen vil være tilstrekkelig bedøvet med lokalbedøvelse. Tannen vil bli gummidemningsisolert. Massekammeret vil bli tilgjengelig for å fjerne all karies, defekte restaureringer og defekte kroner. EAL og røntgenbilder vil bli brukt for å bestemme arbeidslengden til hver kanal, alle kanalene vil bli renset og formet ved hjelp av roterende filer til minst en størrelse 25,04 kanalstørrelse til innenfor 0,5 til 1 mm fra den apikale terminus. Mellom hver fil vil 5,25 % NaOCl bli brukt til å desinfisere og rense kanalene for rusk. En siste passiv ultralydaktivering av NaOCl vil bli utført i 30 sekunder per kanal. Hver kanal vil deretter suge i 17 % EDTA i 1 minutt, skylles i 5,25 % NaOCl, og til slutt gjennomgå en siste skylling med 95 % etanol. Kanaler vil tettes med rotkanalforsegler og guttaperka.
Aktiv komparator: Gentlewave Behandlingsgruppe
Pasienter vil få en VAS-skala for å registrere sitt høyeste nivå av smerte 6 timer før behandling. Standard endodontisk protokoll vil bli fulgt gjennom verifisering av arbeidslengde. For Gentlewave-behandlingsgruppen vil hver kanal formes til en kanalstørrelse på 20,06 og til 0,5 - 1 mm kort fra den apikale terminus. En okklusal plattform vil bli klargjort ved bruk av Kool-dam-materialet anbefalt av Sonendo. Gentlewave-systemet holdes på tannen av klinikeren og vil gå gjennom fem minutter med 3 % natriumhypokloritt, to minutter med 8 % EDTA og en siste skylling med destillert vann. Kanaler vil tettes med rotkanalforsegler og guttaperka. Den samme VAS-skalaen fra forbehandling til å ta med hjem og bedt om å registrere smertenivået 6, 24, 72 og 168 timer etter behandling.
Enhet: Gentlewave
Gentlewave-systemet fra Sonendo er en FDA-godkjent rotkanal-irrigasjonsanordning som bruker bredspektret akustisk energi, internt avgasset destillert vann, 3 % NaOCl og 8 % EDTA for å tillate en mer grundig rengjøring i tannen. Væskene arbeider for å fjerne nekrotisk vev, rusk, biofilm og bakterier mens den etterlater dentin intakt og bevarer tannstrukturen. Gentlewave-irrigasjonen erstatter NaOCl-ultralydaktiveringen og EDTA-trinnene i standard endodontisk protokoll. Bruk av Gentlewave-systemet er kontraindisert i tenner med umodne topper, tenner med utilstrekkelig koronal struktur og tenner med rotspiss som strekker seg inn i sinus maxillaris.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av postoperativ smerte (2018–2019)
Tidsramme: 6 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
6 timer
Nivå av postoperativ smerte (2018–2019)
Tidsramme: 24 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
24 timer
Nivå av postoperativ smerte (2018–2019)
Tidsramme: 72 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
72 timer
Nivå av postoperativ smerte (2018–2019)
Tidsramme: 168 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
168 timer
Nivå av postoperativ smerte (2020–2021)
Tidsramme: 6 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
6 timer
Nivå av postoperativ smerte (2020–2021)
Tidsramme: 24 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
24 timer
Nivå av postoperativ smerte (2020–2021)
Tidsramme: 72 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
72 timer
Nivå av postoperativ smerte (2020–2021)
Tidsramme: 168 timer

For å bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil endre nivået av postoperativ smerte betydelig etter endodontisk behandling målt med VAS-skalaen.

Smertemålinger ble foretatt med en 0-100 VAS-NRS. '0'-merket representerte 'ingen smerte' og '100'-merket representerte 'den verst tenkelige smerten'. Poeng 0-19 representerte lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høy smerte, og 80-100 var svært høy eller alvorlig smerte. For denne studien ble skårer i det svært høye området ansett som alvorlig smerte.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 24, 72 og 168 timer
For å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, hvis den skulle oppstå, basert på en visuell analog skala for smertevurdering. Skalaen vil variere fra 0 til 100 mm, høyere poengsum representerer et verste eller mer alvorlig utfall.
6, 24, 72 og 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DENT-2018-26373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard endodontisk protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere