Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen Gentlewaven jälkeen

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Leikkauksen jälkeinen kipu Gentlewave System -hoidon jälkeen

Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeisen epämukavuuden esiintymistä Gentlewave Systemin käytön jälkeen juurikanavien desinfioinnissa ja kastelussa. Epämukavuuden tason arviointi tapahtuu visualisoidun analogisen kipuasteikon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun hammas saavuttaa tulehduksen tason, jossa parantumista ei enää tapahdu tai kun pulppa alkaa käydä läpi nekroosin, juurihoito on aiheellista. Juurihoitohoidon tavoitteena on puhdistaa, muotoilla, desinfioida ja tukkia kaikki hampaan kanavajärjestelmät. Schilderin mekaaniset ja biologiset puhdistuksen ja muotoilun tavoitteet sisältävät: jatkuvan kapenevan juurikanavasuppilon valmistuksen kärkeen pääsystä, poikkileikkauksen halkaisijoiden tulee olla leveämpiä joka pisteessä siirryttäessä koronaalisesti, valmisteen tulee olla samat kuin alkuperäisen esittämät tasot kanavan ja sen tulee noudattaa alkuperäisen kanavan muotoa, apikaalisen aukon tulee pysyä siinä alkuperäisessä tilasuhteessa luuhun ja juuren pintaan, apikaalinen aukko tulee pitää mahdollisimman pienenä kaikissa tapauksissa, täydellinen puhdistus ja muotoilu yhdellä tapaamisella Toimenpiteet tulisi rajoittaa juuriin itseensä, nekroottista roskaa ei saa pakottaa aukkojen ulkopuolelle, kaikki kudokset tulee poistaa juurikanavatilasta ja riittävästi tilaa kanavansisäisille lääkkeille ja kastelulle tulee luoda. Perinteisesti puhdistuksen ja muotoilun standardiprotokolla suoritetaan käyttämällä useita käsi- tai pyöriviä viiloja. Siqueira havaitsi, että tekijöitä, jotka ovat yleisesti vastuussa leikkauksen jälkeisestä tai tapaamisten välisestä kivusta, ovat mekaaninen valmistelu ja tukkeutuminen kärjen ulkopuolella, bakteerien aiheuttamat vauriot, joita ei esiinny primaarisessa infektiossa, ja kastelumateriaalien kemiallinen ekstruusio kärjen ulkopuolelle. Leikkauksen jälkeinen kipu voi ilmetä tunneista päiviin juurihoitotoimenpiteiden jälkeen. Kastelu liuottaa orgaanista materiaalia ja tappaa mikrobeja. Se auttaa myös estämään instrumenttien takertumista, parantaa viilojen leikkaustehokkuutta, liuottaa kudosta sekä jäähdyttää instrumenttia ja hammasta. Yleisin endodonttinen huuhteluaine on natriumhypokloriitti. Natriumhypokloriitti on emäksinen neste, jonka pH on noin 11-12. Se hydrolysoi proteiineja ja aiheuttaa punasolujen hemolyysin, joka johtaa elintärkeän ja nekroottisen kudoksen hajoamiseen. Orgaanisen jätteen kanssa kosketuksessa muodostuu hypokloorihappoa, joka häiritsee bakteerien aineenvaihduntaa hapettamalla bakteerientsyymien sulfhydryyliryhmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako uusi hoitomuoto juurikanavajärjestelmän puhdistamiseen ja desinfiointiin merkittävästi leikkauksen jälkeisen kivun esiintymiseen ja vaikeuteen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolli- ja tutkimusryhmään. Kontrolliryhmällä on tavallinen juurihoitomenetelmä. Tutkimusryhmällä on juurikanavahoito, joka sisältää kastelun ja desinfioinnin Gentlewave-järjestelmällä, mikä eliminoi useiden rotaatioviilien ja useiden kasteluvaiheiden tarpeen. Potilaita pyydetään suorittamaan visuaalinen analoginen kipuasteikon arvio hoitoa edeltävälle kivulle sekä sama visuaalinen arviointiasteikko kivulle 6, 24, 72 ja 168 tuntia hoidon jälkeen. Tutkimuksen tulosten pitäisi osoittaa, että Gentlewave-hoidon jälkeen potilaat kokevat lievempää leikkauksen jälkeistä kipua, jos ollenkaan. Löydösten pitäisi tukea hoitomuotoa, joka säilyttää hampaan rakenteen ja poistaa kokonaan nekroottiset roskat ja bakteerit sekä aiheuttaa minimaalista tai ei ollenkaan leikkauksen jälkeistä kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, School of Dentistry Department of Graduate Endodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksen kohdejoukossa ovat 18+ potilaat, jotka tarvitsevat endodontiahoitoa Minnesotan yliopiston Graduate Endodontics -klinikalla. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, ovat armeijan jäseniä ja henkilöitä, jotka kuuluvat aliarvostettuun tai vailla äänioikeutta olevaan sosiaaliseen ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hampaat ovat poskiontelon juuren kärjet, hampaat, joiden juuren kärjet ovat epäkypsät, ja hampaat, joilla on riittämätön sepelvaltimohammasrakenne, suljetaan pois. Tässä tutkimuksessa poissuljetaan lapset, raskaana olevat naiset, vangit ja aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Protocol (Control) -ryhmä
Potilaille annetaan VAS-asteikko, joka kirjaa heidän korkeimman kiputasonsa 6 tuntia ennen hoitoa. Noudatetaan tavallista endodontiaprotokollaa. Samaa esikäsittelyn VAS-asteikkoa käytetään kivun tason kirjaamiseen 6, 24, 72 ja 168 tunnin kohdalla hoidon jälkeen.
Menettely: Standardi endodonttiprotokolla
Hammas nukutetaan riittävästi paikallispuudutuksella. Hammas eristetään kumieristeellä. Sellukammioon päästään poistamalla kaikki karies, vialliset täytteet ja vialliset kruunut. Kunkin kanavan työpituuden määrittämiseen käytetään EAL- ja röntgenkuvia, kaikki kanavat puhdistetaan ja muotoillaan pyörivillä viiloilla vähintään kokoon 25,04 kanavakokoon 0,5-1 mm:n tarkkuudella apikaalisesta päästä. Kunkin viilan välissä käytetään 5,25 % NaOCl:a desinfioimaan ja puhdistamaan kanavat roskista. NaOCl:n viimeinen passiivinen ultraääniaktivointi suoritetaan 30 sekunnin ajan kanavaa kohti. Jokainen kanava liotetaan sitten 17-prosenttisessa EDTA:ssa 1 minuutin ajan, huuhdellaan 5,25-prosenttisella NaOCl:lla ja lopuksi suoritetaan lopullinen huuhtelu 95-prosenttisella etanolilla. Kanavat suljetaan juurikanavatiivisteellä ja guttaperchalla.
Active Comparator: Gentlewave-hoitoryhmä
Potilaille annetaan VAS-asteikko, joka kirjaa heidän korkeimman kiputasonsa 6 tuntia ennen hoitoa. Normaalia endodontiaprotokollaa noudatetaan työpituuden tarkastuksella. Gentlewave-hoitoryhmässä jokainen kanava muotoillaan 20,06 kanavan kokoiseksi ja 0,5 - 1 mm:n etäisyydelle apikaalisesta päästä. Oklusaalinen alusta valmistetaan käyttämällä Sonendon suosittelemaa Kool-dam -materiaalia. Kliinikko pitää Gentlewave-järjestelmää hampaassa ja se huuhtelee viisi minuuttia 3-prosenttista natriumhypokloriittia, kaksi minuuttia 8-prosenttista EDTA-liuosta ja viimeisen huuhtelun tislatulla vedellä. Kanavat suljetaan juurikanavatiivisteellä ja guttaperchalla. Sama VAS-asteikko esihoidosta kotiin viemiseen ja pyydettiin kirjaamaan kiputaso 6, 24, 72 ja 168 tuntia hoidon jälkeen.
Laite: Gentlewave
Sonendon Gentlewave-järjestelmä on FDA:n hyväksymä juurikanavan huuhtelulaite, joka käyttää laajan spektrin akustista energiaa, sisäisesti kaasuttomaa tislattua vettä, 3 % NaOCl:a ja 8 % EDTA:ta mahdollistaakseen perusteellisemman hampaan puhdistuksen. Nesteet poistavat nekroottista kudosta, roskia, biofilmiä ja bakteereja jättäen dentiinin ehjäksi ja säilyttäen hampaan rakennetta. Gentlewave-huuhtelu korvaa standardin endodontiaprotokollan NaOCl-ultraääniaktivointi- ja EDTA-vaiheet. Gentlewave-järjestelmän käyttö on vasta-aiheista hampaille, joiden kärjet ovat epäkypsiä, hampaissa, joissa on riittämätön koronaaalinen rakenne, ja hampaissa, joiden juuren kärjet ulottuvat poskionteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2018–2019)
Aikaikkuna: 6 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2018–2019)
Aikaikkuna: 24 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2018–2019)
Aikaikkuna: 72 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
72 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2018–2019)
Aikaikkuna: 168 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
168 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2020–2021)
Aikaikkuna: 6 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2020–2021)
Aikaikkuna: 24 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2020–2021)
Aikaikkuna: 72 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
72 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso (2020–2021)
Aikaikkuna: 168 tuntia

Sen määrittämiseksi, muuttaako Gentlewave-hoito merkittävästi endodonttisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun tasoa VAS-asteikolla mitattuna.

Kipumittaukset tehtiin 0-100 VAS-NRS:llä. "0" -merkki merkitsi "ei kipua" ja "100" -merkki "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pisteet 0-19 edustivat vähäistä kipua, 20-39 oli lievää kipua, 40-59 oli kohtalaista kipua, 60-79 oli voimakasta kipua ja 80-100 oli erittäin voimakasta tai voimakasta kipua. Tässä tutkimuksessa erittäin korkeita arvoja pidettiin vakavana kipuna.
168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6, 24, 72 ja 168 tuntia
Kivun vakavuuden määrittämiseksi, jos sitä esiintyy, kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon perusteella. Asteikko on 0–100 mm, korkeammat pisteet edustavat huonointa tai vakavampaa lopputulosta.
6, 24, 72 ja 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DENT-2018-26373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista ei ole suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardi endodonttiprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa