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Presenza di dolore post-operatorio dopo Gentlewave

19 gennaio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Dolore postoperatorio dopo il trattamento con il sistema Gentlewave

Questo è uno studio clinico che esaminerà l'insorgenza di disagio post-operatorio in seguito all'uso del sistema Gentlewave per la disinfezione e l'irrigazione del canale radicolare. La valutazione del livello di disagio avverrà tramite una scala analogica del dolore visualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che un dente raggiunge un livello di infiammazione in cui la guarigione non può più avvenire o quando lo spazio pulpare inizia a subire la necrosi, è indicato il trattamento canalare. L'obiettivo della terapia canalare è quello di pulire, modellare, disinfettare e otturare tutti i sistemi canalari all'interno del dente. Gli obiettivi meccanici e biologici di Schilder per la pulizia e la modellatura includono: preparazione di un imbuto canalare radicolare affusolato continuo dall'accesso all'apice, i diametri della sezione trasversale dovrebbero essere più ampi in ogni punto man mano che ci si sposta coronalmente, la preparazione dovrebbe occupare tutti i piani presentati dall'originale canale e dovrebbe seguire la forma del canale originale, il forame apicale dovrebbe rimanere nella sua relazione spaziale originale con l'osso e con la superficie radicolare, l'apertura apicale dovrebbe essere mantenuta il più piccola possibile in tutti i casi, pulizia completa e modellatura in un unico appuntamento , le procedure dovrebbero essere limitate alle radici stesse, i detriti necrotici non dovrebbero essere spinti oltre i forami, tutti i tessuti dovrebbero essere rimossi dallo spazio del canale radicolare e dovrebbe essere creato uno spazio sufficiente per i medicamenti intracanalari e l'irrigazione. Tradizionalmente, il protocollo standard per la pulizia e la modellatura viene completato utilizzando più lime manuali o rotanti. Siqueira ha scoperto che i fattori comunemente responsabili del dolore post-operatorio o interappuntamento includono la preparazione meccanica e l'otturazione oltre l'apice, gli insulti batterici non presenti nell'infezione primaria e l'estrusione chimica di materiali irriganti oltre l'apice. Il dolore post-operatorio può verificarsi ore o giorni dopo le procedure canalari. L'irrigazione dissolve il materiale organico e uccide i microbi. Aiuta anche a prevenire il grippaggio degli strumenti, migliora l'efficacia di taglio delle lime, dissolve i tessuti e raffredda lo strumento e il dente. L'irrigante endodontico più comune è l'ipoclorito di sodio. L'ipoclorito di sodio è un fluido alcalino con un pH di circa 11-12. Idrolizza le proteine ​​e provoca l'emolisi dei globuli rossi che porta alla dissoluzione del tessuto vitale e necrotico. A contatto con detriti organici, si forma acido ipocloroso che interrompe il metabolismo batterico ossidando il gruppo sulfidrilico degli enzimi batterici. Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova modalità di trattamento per la pulizia e la disinfezione del sistema canalare influenzerà in modo significativo l'insorgenza e la gravità del dolore post-operatorio. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, controllo e ricerca. Il gruppo di controllo avrà la procedura canalare standard. Il gruppo di ricerca avrà un trattamento canalare che include l'irrigazione e la disinfezione con il sistema Gentlewave, eliminando così la necessità di più file rotanti e più fasi di irrigazione. Ai pazienti verrà chiesto di completare una scala di valutazione del dolore analogica visiva per il dolore pretrattamento, nonché la stessa scala di valutazione visiva per il dolore 6, 24, 72 e 168 ore dopo il trattamento. I risultati dello studio dovrebbero mostrare che dopo il trattamento con Gentlewave i pazienti sperimenteranno un dolore post-operatorio meno grave, se del caso. I risultati dovrebbero supportare una modalità di trattamento che conserva la struttura del dente mentre rimuove completamente detriti e batteri necrotici, oltre a causare un dolore post-operatorio minimo o nullo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, School of Dentistry Department of Graduate Endodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione target dello studio comprende pazienti che necessitano di trattamento endodontico presso la clinica di endodonzia laureata dell'Università del Minnesota, di età superiore ai 18 anni. Le popolazioni vulnerabili che saranno incluse nello studio sono i membri delle forze armate e quegli individui appartenenti a un gruppo sociale sottovalutato o privato dei diritti civili.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con denti che hanno apici radicolari nel seno mascellare, denti con apici radicolari immaturi e denti con struttura dentale coronale insufficiente. Ai fini di questo studio saranno esclusi i bambini, le donne incinte, i detenuti e gli adulti privi della capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Protocollo Standard (Controllo).
Ai pazienti verrà fornita una scala VAS per registrare il loro massimo livello di dolore 6 ore prima del trattamento. Sarà seguito il protocollo endodontico standard. La stessa scala VAS del pretrattamento verrà utilizzata per registrare il livello di dolore a 6, 24, 72 e 168 ore dopo il trattamento.
Procedura: Protocollo endodontico standard
Il dente sarà sufficientemente anestetizzato con anestetico locale. Il dente verrà isolato con la diga di gomma. Si accederà alla camera pulpare rimuovendo tutta la carie, i restauri difettosi e le corone difettose. Verranno utilizzati EAL e radiografie per determinare la lunghezza di lavoro di ciascun canale, tutti i canali verranno puliti e modellati utilizzando lime rotanti ad almeno una dimensione del canale 25.04 entro 0,5-1 mm dal terminale apicale. Tra ogni file verrà utilizzato il 5,25% di NaOCl per disinfettare e pulire i canali dai detriti. Verrà eseguita un'attivazione ultrasonica passiva finale di NaOCl per 30 secondi per canale. Ogni canale verrà quindi immerso in EDTA al 17% per 1 minuto, risciacquato con NaOCl al 5,25% e infine sottoposto a un risciacquo finale con etanolo al 95%. I canali saranno otturati con sigillante canalare e guttaperca.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento Gentlewave
Ai pazienti verrà fornita una scala VAS per registrare il loro massimo livello di dolore 6 ore prima del trattamento. Il protocollo endodontico standard sarà seguito attraverso la verifica della lunghezza di lavoro. Per il gruppo di trattamento Gentlewave, ogni canale sarà sagomato a una dimensione del canale di 20,06 ea 0,5 - 1 mm dal capolinea apicale. Verrà preparata una piattaforma occlusale utilizzando il materiale Kool-dam consigliato da Sonendo. Il sistema Gentlewave verrà tenuto sul dente dal medico e passerà attraverso cinque minuti di ipoclorito di sodio al 3%, due minuti di EDTA all'8% e un risciacquo finale di acqua distillata. I canali saranno otturati con sigillante canalare e guttaperca. La stessa scala VAS dal pretrattamento da portare a casa e ha chiesto di registrare il loro livello di dolore a 6, 24, 72 e 168 ore dopo il trattamento.
Dispositivo: Gentlewave
Il sistema Gentlewave di Sonendo è un dispositivo di irrigazione del canale radicolare approvato dalla FDA che utilizza energia acustica ad ampio spettro, acqua distillata internamente degassata, NaOCl al 3% e EDTA all'8% per consentire una pulizia più accurata all'interno del dente. I fluidi lavorano per rimuovere il tessuto necrotico, i detriti, il biofilm e i batteri lasciando intatta la dentina e preservando la struttura del dente. L'irrigazione Gentlewave sostituisce l'attivazione ultrasonica NaOCl e le fasi EDTA del protocollo endodontico standard. L'uso del sistema Gentlewave è controindicato nei denti con apici immaturi, denti con struttura coronale insufficiente e denti con apici radicolari che si estendono nel seno mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio (2018-2019)
Lasso di tempo: 6 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
6 ore
Livello di dolore post-operatorio (2018-2019)
Lasso di tempo: 24 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
24 ore
Livello di dolore post-operatorio (2018-2019)
Lasso di tempo: 72 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
72 ore
Livello di dolore post-operatorio (2018-2019)
Lasso di tempo: 168 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
168 ore
Livello di dolore post-operatorio (2020-2021)
Lasso di tempo: 6 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
6 ore
Livello di dolore post-operatorio (2020-2021)
Lasso di tempo: 24 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
24 ore
Livello di dolore post-operatorio (2020-2021)
Lasso di tempo: 72 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
72 ore
Livello di dolore post-operatorio (2020-2021)
Lasso di tempo: 168 ore

Determinare se il trattamento con il sistema Gentlewave cambierà in modo significativo il livello di dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico misurato dalla scala VAS.

Le misurazioni del dolore sono state effettuate utilizzando un VAS-NRS 0-100. Il segno "0" rappresentava "nessun dolore" e il segno "100" rappresentava "il peggior dolore immaginabile". I punteggi da 0 a 19 rappresentavano un dolore basso, da 20 a 39 un dolore lieve, da 40 a 59 un dolore moderato, da 60 a 79 un dolore intenso e da 80 a 100 un dolore molto elevato o intenso. Per questo studio, i punteggi nella gamma molto alta sono stati considerati dolore intenso.
168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 24, 72 e 168 ore
Per determinare la gravità del dolore, se dovesse verificarsi, sulla base di una scala analogica visiva per la valutazione del dolore. La scala va da 0 a 100 mm, punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore o più grave.
6, 24, 72 e 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENT-2018-26373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano sulla condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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