Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af post-op smerte efter Gentlewave

19. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota

Postoperativ smerte efter behandling med Gentlewave-systemet

Dette er en klinisk undersøgelse, der vil undersøge forekomsten af ​​postoperativt ubehag efter brug af Gentlewave-systemet til rodkanaldesinfektion og skylning. Vurdering af ubehagsniveau vil ske via en visualiseret analog smerteskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en tand når et betændelsesniveau, hvor heling ikke længere kan forekomme, eller når pulparummet begynder at gå gennem nekrose, er rodbehandling indiceret. Målet med rodbehandling er at rense, forme, desinficere og tilstoppe alle kanalsystemer i tanden. Schilders mekaniske og biologiske mål for rensning og formning omfatter: forberedelse af en kontinuerlig tilspidsende rodkanaltragt fra adgang til spidsen, tværsnitsdiametre bør være bredere på hvert punkt, når du bevæger dig koronalt, præparatet skal optage lige så mange planer som præsenteret af originalen kanalen og skal følge formen af ​​den oprindelige kanal, det apikale foramen skal forblive i dets oprindelige rumlige forhold til knogle og til rodoverfladen, den apikale åbning skal holdes så lille som praktisk i alle tilfælde, fuldstændig rensning og formning på én aftale , procedurer bør begrænses til selve rødderne, nekrotisk affald bør ikke tvinges ud over foramina, alt væv bør fjernes fra rodkanalrummet, og der bør skabes tilstrækkelig plads til intracanale medikamenter og irrigation. Traditionelt færdiggøres standardprotokollen for rengøring og formning ved hjælp af flere hånd- eller roterende filer. Siqueira opdagede, at de faktorer, der almindeligvis er ansvarlige for postoperative eller interaftale smerter, omfatter mekanisk forberedelse og obturation ud over apex, bakterielle fornærmelser, der ikke er til stede i den primære infektion, og kemisk ekstrudering af skyllematerialer ud over apex. Postoperative smerter kan forekomme timer til dage efter rodbehandlingsprocedurer. Kunstvanding opløser organisk materiale og dræber mikrober. Det hjælper også med at forhindre binding af instrumenter, forbedrer skæreeffektiviteten af ​​filer, opløser væv og afkøler instrumentet og tanden. Det mest almindelige endodontiske skyllemiddel er natriumhypoklorit. Natriumhypochlorit er en alkalisk væske med en pH på cirka 11-12. Det hydrolyserer proteiner og forårsager hæmolyse af røde blodlegemer, hvilket fører til opløsning af vitalt såvel som nekrotisk væv. Ved kontakt med organisk affald dannes hypochlorsyre, som forstyrrer bakteriel metabolisme ved at oxidere sulfhydrylgruppen af ​​bakterielle enzymer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny behandlingsmodalitet til rensning og desinficering af rodkanalsystemet i væsentlig grad vil påvirke forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperative smerter. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, kontrol og forskning. Kontrolgruppen vil have den standard rodbehandling procedure. Forskergruppen vil have en rodbehandling, der inkluderer kunstvanding og desinfektion med Gentlewave-systemet, hvilket eliminerer behovet for flere roterende filer og flere vandingstrin. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en visuel analog smerteskalavurdering for førbehandlingssmerter såvel som den samme visuelle vurderingsskala for smerte 6, 24, 72 og 168 timer efter behandlingen. Resultaterne af undersøgelsen skulle vise, at patienter efter Gentlewave-behandling vil opleve mindre alvorlige postoperative smerter, hvis nogen overhovedet. Resultaterne skulle understøtte en behandlingsmodalitet, der bevarer tandstrukturen, mens den fuldstændigt fjerner nekrotisk affald og bakterier, samt forårsager minimal eller ingen postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, School of Dentistry Department of Graduate Endodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målgruppen for undersøgelsen omfatter patienter, der har behov for endodontisk behandling på University of Minnesota Graduate Endodontics klinik, i alderen 18+. Sårbare befolkningsgrupper, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er medlemmer af militæret og de personer fra en undervurderet eller frataget social gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tænder, der har rodspidser i sinus maxillaris, tænder med umodne rodspidser og tænder med utilstrækkelig koronal tandstruktur vil blive udelukket. I forbindelse med denne undersøgelse vil børn, gravide kvinder, fanger og voksne, der mangler evnen til at give samtykke, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard protokol (kontrol) gruppe
Patienterne vil få en VAS-skala til at registrere deres højeste smerteniveau 6 timer før behandling. Standardendodontiske protokol vil blive fulgt. Den samme VAS-skala fra forbehandling vil blive brugt til at registrere smerteniveau 6, 24, 72 og 168 timer efter behandling.
Procedure: Standard endodontisk protokol
Tanden vil være tilstrækkeligt bedøvet med lokalbedøvelse. Tanden vil være gummidæmningsisoleret. Der vil blive adgang til pulpkammeret og fjerne al caries, defekte restaureringer og defekte kroner. EAL og røntgenbilleder vil blive brugt til at bestemme arbejdslængden af ​​hver kanal, alle kanaler vil blive renset og formet ved hjælp af roterende filer til mindst en størrelse 25,04 kanalstørrelse inden for 0,5 til 1 mm fra den apikale ende. Mellem hver fil vil der blive brugt 5,25 % NaOCl til at desinficere og rense kanalerne for affald. En sidste passiv ultralydsaktivering af NaOCl vil blive udført i 30 sekunder pr. kanal. Hver kanal vil derefter suge i 17 % EDTA i 1 minut, skylles i 5,25 % NaOCl og til sidst gennemgå en sidste skylning med 95 % ethanol. Kanaler vil blive lukket med rodkanalforsegler og guttaperka.
Aktiv komparator: Gentlewave Behandlingsgruppe
Patienterne vil få en VAS-skala til at registrere deres højeste smerteniveau 6 timer før behandling. Standardendodontiske protokol vil blive fulgt gennem verifikation af arbejdslængde. For Gentlewave-behandlingsgruppen vil hver kanal blive formet til en kanalstørrelse på 20,06 og til 0,5 - 1 mm kort fra den apikale ende. En okklusal platform vil blive forberedt ved hjælp af Kool-dam-materialet anbefalet af Sonendo. Gentlewave-systemet vil blive holdt på tanden af ​​klinikeren og vil gennemgå fem minutter med 3 % natriumhypochlorit, to minutter med 8 % EDTA og en sidste skylning med destilleret vand. Kanaler vil blive lukket med rodkanalforsegler og guttaperka. Den samme VAS-skala fra forbehandling til at tage med hjem og bedt om at registrere deres smerteniveau 6, 24, 72 og 168 timer efter behandlingen.
Enhed: Gentlewave
Gentlewave-systemet fra Sonendo er en FDA-godkendt rodkanalskylningsanordning, der bruger bredspektret akustisk energi, internt afgasset destilleret vand, 3 % NaOCl og 8 % EDTA for at muliggøre en mere grundig rengøring i tanden. Væskerne arbejder på at fjerne nekrotisk væv, snavs, biofilm og bakterier, mens den efterlader dentin intakt og bevarer tandstrukturen. Gentlewave-irrigationen erstatter NaOCl-ultralydsaktiveringen og EDTA-trinene i den standardendodontiske protokol. Brug af Gentlewave-systemet er kontraindiceret i tænder med umodne spidser, tænder med utilstrækkelig koronal struktur og tænder med rodspidser, der strækker sig ind i sinus maxillaris.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af postoperativ smerte (2018-2019)
Tidsramme: 6 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
6 timer
Niveau af postoperativ smerte (2018-2019)
Tidsramme: 24 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
24 timer
Niveau af postoperativ smerte (2018-2019)
Tidsramme: 72 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
72 timer
Niveau af postoperativ smerte (2018-2019)
Tidsramme: 168 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
168 timer
Niveau af postoperativ smerte (2020-2021)
Tidsramme: 6 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
6 timer
Niveau af postoperativ smerte (2020-2021)
Tidsramme: 24 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
24 timer
Niveau af postoperativ smerte (2020-2021)
Tidsramme: 72 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
72 timer
Niveau af postoperativ smerte (2020-2021)
Tidsramme: 168 timer

For at bestemme om behandling med Gentlewave-systemet vil ændre niveauet af postoperativ smerte væsentligt efter endodontisk behandling målt ved VAS-skalaen.

Smertemålinger blev foretaget med en 0-100 VAS-NRS. '0'-mærket repræsenterede 'ingen smerte', og '100'-mærket repræsenterede 'den værst tænkelige smerte'. Score 0-19 repræsenterede lav smerte, 20-39 var mild smerte, 40-59 var moderat smerte, 60-79 var høj smerte, og 80-100 var meget høj eller svær smerte. For denne undersøgelse blev scorer i det meget høje område betragtet som alvorlig smerte.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 6, 24, 72 og 168 timer
For at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte, hvis den skulle opstå, baseret på en visuel analog skala til smertevurdering. Skalaen vil variere fra 0 til 100 mm, højere score repræsenterer et værste eller mere alvorligt resultat.
6, 24, 72 og 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DENT-2018-26373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner