Stentovaná biliární anastomóza u transplantace jater od žijícího dárce
14. května 2020 aktualizováno: Alaa Mstafa Hassan Sewefy
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie stentované versus bezstentové biliární anastomózy u transplantace jater žijícího dárce
Stanovení žlučových komplikací u skupiny se stentem ve srovnání s anastomózou duct to duct bez stentu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno 30 pacientů.
pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Ve skupině A bude anastomóza provedena na intraduktálním stentu a ve skupině B bude anastomóza provedena bez stentu.
pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se porovnal výsledek dvou skupin z hlediska žlučových komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Air force spcialized hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů vhodných pro transplantaci jater
- podepsaný písemný informovaný souhlas pacientů.
Kritéria vyloučení:
- rekonstrukce žlučových cest vyžaduje hepatico-jejunostomii z důvodu anatomického/žlučového onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intraduktální stent
v této skupině pacienti kandidáti na transplantaci jater od žijícího dárce ductus biliární anastomóza s vnitřním biliárním stentem
|
transplantace jater od žijícího dárce bez vnitřního biliárního stentu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bez stentu
v této skupině se pacienti kandidáti na transplantaci jater od žijícího dárce duct to biliary anastomosis obejdou bez vnitřních biliárních
|
transplantace jater od žijícího dárce bez vnitřního biliárního stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žlučové komplikace po transplantaci jater od žijícího dárce
Časové okno: jeden rok
|
výskyt žlučových komplikací po transplantaci jater od žijícího dárce
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
|
pobyt v nemocnici
|
jeden měsíc
|
|
žlučových komplikací
Časové okno: jeden rok
|
typy žlučových komplikací
|
jeden rok
|
|
biliární úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
úmrtnost
|
jeden rok
|
|
rychlost cholangitidy
Časové okno: 3 měsíce
|
rychlost cholangitidy
|
3 měsíce
|
|
čas 2 žlučové komplikace
Časové okno: jeden rok
|
čas 2 žlučové komplikace
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skeletonizace potrubí
Časové okno: 10 hodin
|
skeletonizace potrubí
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AS.fac.med.55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy