Stentet galdeanastomose ved levertransplantation af levende donorer
14. maj 2020 opdateret af: Alaa Mstafa Hassan Sewefy
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af stentet versus stentløs galdeanastomose ved levertransplantation af levende donor
Bestemmelse af galdekomplikationer i stentet gruppe sammenlignet med kanal til kanal anastomose uden stent
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 patienter inkluderet i undersøgelsen.
patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper.
I gruppe A udføres anastomose på intraduktal stent og i gruppe B udføres anastomose uden stent.
patienter vil blive fulgt i et år for at sammenligne resultatet af to grupper med hensyn til galdekomplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Air force spcialized hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der er berettiget til en levertransplantation
- patienternes skriftlige informerede samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- galderekonstruktion kræver en hepatico-jejunostomi af anatomiske/galdevejssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intraduktal stent
i denne gruppe, patienter kandidat til levende donor levertransplantation kanal til kanal galde anastomose med intern galde stent
|
levende donor levertransplantation uden intern galdestent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stentfri
i denne gruppe vil patienter, der er kandidat til levende donor levertransplantation kanal til kanal galde anastomose udføres uden indre galde.
|
levende donor levertransplantation uden intern galdestent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galdekomplikationer efter levertransplantation af levende donor
Tidsramme: et år
|
forekomst af galdekomplikationer efter levertransplantation af levende donor
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsophold
Tidsramme: en måned
|
hospitalsophold
|
en måned
|
|
galde komplikationer
Tidsramme: et år
|
typer galdekomplikationer
|
et år
|
|
galderelateret dødelighed
Tidsramme: et år
|
dødelighed
|
et år
|
|
hastigheden af kolangitis
Tidsramme: 3 måneder
|
hastigheden af kolangitis
|
3 måneder
|
|
gang 2 galdekomplikationer
Tidsramme: et år
|
gang 2 galdekomplikationer
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skeletdannelse af kanal
Tidsramme: 10 timer
|
skeletdannelse af kanal
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AS.fac.med.55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .