Anastomose biliar com stent em transplante de fígado de doador vivo
14 de maio de 2020 atualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy
Ensaio clínico randomizado controlado de anastomose biliar com stent versus sem stent em transplante de fígado de doador vivo
Determinação de complicações biliares no grupo com stent em comparação com anastomose ducto a ducto sem stent
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes incluídos no estudo.
os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais.
No grupo A a anastomose será feita com stent intraductal e no grupo B a anastomose será feita sem stent.
os pacientes serão acompanhados por um ano para comparar o resultado dos dois grupos quanto às complicações biliares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11865
- Air force spcialized hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos elegíveis para transplante de fígado
- consentimento informado por escrito dos pacientes assinado.
Critério de exclusão:
- a reconstrução biliar requer uma hepatojejunostomia por motivo de doença anatômica/biliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: stent intraductal
neste grupo, pacientes candidatos a transplante de fígado de doador vivo anastomose biliar ducto a ducto com stent biliar interno
|
transplante de fígado de doador vivo sem stent biliar interno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sem stent
neste grupo, os pacientes candidatos a transplante de fígado de doador vivo anastomose biliar ducto a ducto serão feitos sem biliar interno
|
transplante de fígado de doador vivo sem stent biliar interno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações biliares após transplante hepático de doador vivo
Prazo: um ano
|
incidência de complicações biliares após transplante de fígado com doador vivo
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: um mês
|
Internação hospitalar
|
um mês
|
|
complicações biliares
Prazo: um ano
|
tipos de complicações biliares
|
um ano
|
|
mortalidade relacionada à via biliar
Prazo: um ano
|
mortalidade
|
um ano
|
|
taxa de colangite
Prazo: 3 meses
|
taxa de colangite
|
3 meses
|
|
tempo 2 complicações biliares
Prazo: um ano
|
tempo 2 complicações biliares
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
esqueletização do duto
Prazo: 10 horas
|
esqueletização do duto
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AS.fac.med.55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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