Gestentete biliäre Anastomose bei Lebendspende-Lebertransplantation
14. Mai 2020 aktualisiert von: Alaa Mstafa Hassan Sewefy
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur stentierten versus stentlosen Gallengangsanastomose bei Lebendspender-Lebertransplantation
Bestimmung von Gallenkomplikationen in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Duct-to-Duct-Anastomose ohne Stent
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
In Gruppe A wird eine Anastomose mit intraduktalem Stent und in Gruppe B eine Anastomose ohne Stent durchgeführt
Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um die Ergebnisse zweier Gruppen hinsichtlich biliärer Komplikationen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Air force spcialized hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind
- schriftliche Einverständniserklärung der Patienten unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Die Gallenrekonstruktion erfordert eine Hepatiko-Jejunostomie aus anatomischen/biliären Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intraduktaler Stent
in dieser Gruppe Patienten, die für eine Lebendspende-Lebertransplantation in Frage kommen
|
Lebendspende-Lebertransplantation ohne internen Gallenstent
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ACTIVE_COMPARATOR: stentlos
In dieser Gruppe werden Patienten, die für eine Lebendspende-Lebertransplantation in Frage kommen, eine Gang-zu-Gang-Gallenanastomose ohne innere Gallengänge durchgeführt
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Lebendspende-Lebertransplantation ohne internen Gallenstent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenkomplikationen nach Lebendspende-Lebertransplantation
Zeitfenster: ein Jahr
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Inzidenz von Gallenkomplikationen nach Lebendspende-Lebertransplantation
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Monat
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Krankenhausaufenthalt
|
ein Monat
|
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Gallenkomplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Arten von Gallenkomplikationen
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ein Jahr
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Gallenbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Mortalität
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ein Jahr
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Rate der Cholangitis
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der Cholangitis
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3 Monate
|
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Zeit 2 Gallenkomplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Zeit 2 Gallenkomplikationen
|
ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettierung des Kanals
Zeitfenster: 10 Stunden
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Skelettierung des Kanals
|
10 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- AS.fac.med.55
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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