Anastomosi biliare con stent nel trapianto di fegato da donatore vivente
14 maggio 2020 aggiornato da: Alaa Mstafa Hassan Sewefy
Studio clinico controllato randomizzato di anastomosi biliare con stent e senza stent nel trapianto di fegato da donatore vivente
Determinazione delle complicanze biliari nel gruppo con stent rispetto all'anastomosi da condotto a condotto senza stent
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti inclusi nello studio.
i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali.
Nel gruppo A l'anastomosi verrà eseguita su stent intraduttale e nel gruppo B l'anastomosi verrà eseguita senza stent.
i pazienti saranno seguiti per un anno per confrontare i risultati dei due gruppi per quanto riguarda le complicanze biliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Air force spcialized hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti eleggibili per un trapianto di fegato
- firma del consenso informato scritto dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- la ricostruzione biliare richiede una epatico-digiunostomia per motivi anatomo-biliari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: stent intraduttale
in questo gruppo, pazienti candidati al trapianto di fegato da donatore vivente anastomosi biliare da dotto a dotto con stent biliare interno
|
trapianto di fegato da donatore vivente senza stent biliare interno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: senza stent
in questo gruppo, i pazienti candidati al trapianto di fegato da donatore vivente verranno sottoposti a anastomosi biliare da dotto a dotto senza biliare interno
|
trapianto di fegato da donatore vivente senza stent biliare interno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: un anno
|
incidenza di complicanze biliari dopo trapianto di fegato da donatore vivente
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
|
degenza ospedaliera
|
un mese
|
|
complicanze biliari
Lasso di tempo: un anno
|
tipi di complicanze biliari
|
un anno
|
|
mortalità correlata alle vie biliari
Lasso di tempo: un anno
|
mortalità
|
un anno
|
|
tasso di colangite
Lasso di tempo: 3 mesi
|
tasso di colangite
|
3 mesi
|
|
tempo 2 complicanze biliari
Lasso di tempo: un anno
|
tempo 2 complicanze biliari
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scheletrizzazione del dotto
Lasso di tempo: 10 ore
|
scheletrizzazione del dotto
|
10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS.fac.med.55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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