Účinnost aplikace Nanit-Insights při zlepšování spánku kojenců
30. března 2021 aktualizováno: Michal Kahn, Tel Aviv University
Účinnost aplikace Nanit-Insights při zlepšování spánku kojenců: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost Nanit-Insights, intervence založené na aplikaci pro rodiče, kteří chtějí zlepšit spánek svého dítěte.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost Nanit-Insights, intervence založené na aplikaci pro rodiče, kteří chtějí zlepšit spánek svého dítěte. Intervence poskytuje rodičům denní metriky spánku a také personalizovaná doporučení ohledně spánku na základě vývojové fáze jejich dítěte a týdenních údajů o spánku.
Účastníky budou rodiče 5-7 měsíčních kojenců, randomizovaní do jedné ze dvou skupin: (1) intervenční skupina, která bude zahrnovat uživatele, kteří si zakoupili chůvičku, aniž by se přihlásili k odběru Nanit Insights, a poté jim bude nabídnuto šestiměsíční předplatné. na Nanit-Insights, když je jejich dítěti 5-7 měsíců; a (2) kontrolní skupina, která bude zahrnovat uživatele chůvičky, kteří se nepřihlásili k odběru Nanit-Insights.
Každá skupina bude zahrnovat přibližně 150 rodin.
Spánek bude hodnocen na začátku a 3 a 6 měsíců po začátku intervence. Technologie počítačového vidění bude použita k posouzení spánku kojenců a dodržování intervence ze strany rodičů, což nám umožní určit, zda dodržování zprostředkovává výhody spánku.
Očekává se, že výsledky této studie vyhodnotí účinnost levné intervence založené na aplikaci pro problémy se spánkem kojenců. Kromě toho mohou výsledky rozšířit chápání zprostředkující role rodičovské adherence v takových intervencích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Nanit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec ve věku 5-7 měsíců
- Přítomnost středně závažných až závažných problémů se spánkem na počátku
- Uspořádání spánku, ve kterém kojenec v noci spí v postýlce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Nanit-Insights
Nanit-Insights je intervence založená na aplikaci, která rodičům poskytuje personalizovaná doporučení ohledně spánku na základě vývojové fáze jejich dítěte a týdenních údajů o spánku.
|
Nanit-Insights je intervence založená na aplikaci, která rodičům poskytuje personalizované tipy na spánek.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Nanit-monitor
Účastníci kontrolní skupiny dostanou stejné monitorovací zařízení, které bude v této skupině sloužit pouze jako baby-monitor, aniž by rodičům poskytovalo doporučení ohledně spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku kojenců hlášených rodiči po 3 a 6 měsících následného sledování, jak byla hodnocena pomocí rozšířeného krátkého dotazníku o spánku kojenců
Časové okno: Kvalita spánku kojenců bude posouzena na začátku a při následných 3 a 6měsíčních kontrolách.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku hlášené rodiči po 3 a 6 měsících sledování pomocí rozšířeného krátkého dotazníku o spánku kojenců.
Položky v tomto dotazníku jsou buď otevřené, nebo vykazované na 5bodové škále, kde 1 = špatná kvalita spánku a 5 = velmi dobrá kvalita spánku.
|
Kvalita spánku kojenců bude posouzena na začátku a při následných 3 a 6měsíčních kontrolách.
|
|
Změna účinnosti spánku kojenců od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících sledování: Videosomnografie
Časové okno: Účinnost spánku kojenců bude hodnocena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
|
Změna od výchozí hodnoty ve videosomnografické metrice účinnosti spánku po 3 a 6 měsících sledování.
spánek kojenců bude hodnocen po dobu 10 po sobě jdoucích nocí pomocí videosomnografické kamery a algoritmu Nanit.
Účinnost spánku bude zajištěna pomocí algoritmu.
|
Účinnost spánku kojenců bude hodnocena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku rodičů oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku po 3 a 6 měsících sledování.
Časové okno: Kvalita spánku rodičů bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčním sledování.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku hlášené rodiči pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 3 a 6 měsících sledování.
PSQI se skládá z 10 otázek, ze kterých jsou generovány následující subškály: latence spánku, délka spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce.
Položky jsou otevřené nebo hodnocené na 4bodové stupnici a vyšší skóre znamená horší spánek.
|
Kvalita spánku rodičů bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčním sledování.
|
|
Změna nálady rodičů oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí klinicky užitečné škály výsledků deprese po 3 a 6 měsících sledování.
Časové okno: Nálada rodičů bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčním sledování.
|
Změna od výchozí hodnoty nálady hlášené rodiči pomocí klinicky užitečné škály výsledků deprese (CUDOS) po 3 a 6 měsících sledování.
Každá z 18 položek v CUDOS je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž vyšší hodnocení znamená horší náladu.
Hodnocení všech položek se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
|
Nálada rodičů bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v latenci nástupu spánku u kojenců po 3 a 6 měsících sledování: Videosomnografie
Časové okno: Latence nástupu kojeneckého spánku bude hodnocena na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování.
|
Změna od výchozí hodnoty ve videosomnografické metrice latence nástupu spánku po 3 a 6 měsících sledování.
Spánek kojenců bude hodnocen po dobu 10 po sobě jdoucích nocí pomocí videosomnografické kamery a algoritmu Nanit.
|
Latence nástupu kojeneckého spánku bude hodnocena na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování.
|
|
Změna délky spánku kojence od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících sledování: Videosomnografie
Časové okno: Délka spánku kojence bude posouzena na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování.
|
Změna od výchozí hodnoty ve videosomnografické metrice délky spánku po 3 a 6 měsících sledování.
Spánek kojenců bude hodnocen po dobu 10 po sobě jdoucích nocí pomocí videosomnografické kamery a algoritmu Nanit.
|
Délka spánku kojence bude posouzena na začátku a při 3- a 6měsíčním sledování.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení kojenců po 3 a 6 měsících sledování: Videosomnografie
Časové okno: Počet nočních probuzení kojenců bude posouzen na začátku a při následných 3 a 6měsíčních kontrolách.
|
Změna od výchozí hodnoty ve videosomnografické metrice počtu nočních probuzení po 3 a 6 měsících sledování.
Spánek kojenců bude hodnocen po dobu 10 po sobě jdoucích nocí pomocí videosomnografické kamery a algoritmu Nanit.
|
Počet nočních probuzení kojenců bude posouzen na začátku a při následných 3 a 6měsíčních kontrolách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době, kdy dítě vstává z postele ve 3. a 6. měsíci sledování: Videosomnografie
Časové okno: Doba mimo lůžko u kojence bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
|
Změna od výchozí hodnoty ve videosomnografické metrice počtu času mimo lůžko po 3 a 6 měsících sledování.
Spánek kojenců bude hodnocen po dobu 10 po sobě jdoucích nocí pomocí videosomnografické kamery a algoritmu Nanit.
|
Doba mimo lůžko u kojence bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v „nočních návštěvách“ rodičů po 3 a 6 měsících sledování: Videosomnografie
Časové okno: Doba mimo lůžko u kojence bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
|
Změna od výchozí hodnoty ve videosomnografické metrice rodičovských „nočních návštěv“ v postýlce po 3 a 6 měsících sledování.
Návštěvy rodičů u dítěte v postýlce budou hodnoceny po dobu 10 po sobě jdoucích nocí pomocí videosomnografické kamery a algoritmu Nanit.
|
Doba mimo lůžko u kojence bude posouzena na začátku a při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gradisar, PhD, Flinders University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Insights
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude šifrováno, aby bylo zajištěno soukromí účastníků.
Bude sdílen pouze s vyšetřovateli této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .