L'efficacia dell'app Nanit-Insights nel migliorare il sonno infantile
30 marzo 2021 aggiornato da: Michal Kahn, Tel Aviv University
L'efficacia dell'app Nanit-Insights nel migliorare il sonno infantile: uno studio controllato randomizzato
Lo studio proposto mira a esaminare l'efficacia di Nanit-Insights, un intervento basato su app per i genitori che desiderano migliorare il sonno del loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto mira a esaminare l'efficacia di Nanit-Insights, un intervento basato su app per i genitori che desiderano migliorare il sonno del loro bambino. L'intervento fornisce ai genitori metriche del sonno quotidiano e consigli personalizzati sul sonno, basati sullo stadio di sviluppo del loro bambino e sui dati del sonno settimanale.
I partecipanti saranno genitori di bambini di 5-7 mesi, randomizzati in uno dei due gruppi: (1) il gruppo di intervento, che includerà gli utenti che hanno acquistato il baby monitor senza abbonarsi a Nanit Insights e viene quindi offerto un abbonamento di sei mesi a Nanit-Insights quando il loro bambino ha 5-7 mesi di età; e (2) il gruppo di controllo, che includerà gli utenti del baby monitor, che non si sono abbonati a Nanit-Insights.
Ogni gruppo comprenderà circa 150 famiglie.
Il sonno sarà valutato al basale e 3 e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. La tecnologia di visione artificiale verrà utilizzata per valutare il sonno infantile, così come l'adesione dei genitori all'intervento, consentendoci di determinare se l'aderenza media i benefici del sonno.
I risultati di questo studio dovrebbero valutare l'efficacia di un intervento a basso costo basato su app per i problemi del sonno infantile. Inoltre, i risultati possono ampliare la comprensione del ruolo di mediazione dell'adesione dei genitori in tali interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Nanit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato di età compresa tra 5 e 7 mesi
- Presenza di un problema del sonno da moderato a grave al basale
- Sistemazione per dormire in cui il neonato dorme in una culla durante la notte
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Nanit-Insights
Nanit-Insights è un intervento basato su app che fornisce ai genitori consigli personalizzati sul sonno, basati sullo stadio di sviluppo del loro bambino e sui dati del sonno settimanale.
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Nanit-Insights è un intervento basato su app che fornisce consigli personalizzati sul sonno ai genitori.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo monitor Nanit
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito lo stesso dispositivo di monitoraggio, che servirà in questo gruppo solo come baby-monitor, senza fornire consigli sul sonno ai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno infantile riferita dai genitori a 3 e 6 mesi di follow-up, valutata utilizzando il questionario Extended Brief Infant Sleep
Lasso di tempo: La qualità del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno riferita dai genitori a 3 e 6 mesi di follow-up utilizzando l'Extended Brief Infant Sleep Questionnaire.
Gli elementi di questo questionario sono a risposta aperta o riportati su una scala a 5 punti, con 1=scarsa qualità del sonno e 5=ottima qualità del sonno.
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La qualità del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nell'efficacia del sonno infantile a 3 e 6 mesi di follow-up: videosonnografia
Lasso di tempo: L'efficacia del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella metrica videosonnografica dell'efficacia del sonno a 3 e 6 mesi di follow-up.
il sonno infantile sarà valutato per 10 notti consecutive utilizzando la videocamera e l'algoritmo di videosonnografia Nanit.
L'efficacia del sonno verrà fornita utilizzando l'algoritmo.
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L'efficacia del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei genitori valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index ai follow-up a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: La qualità del sonno dei genitori sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno riferita dai genitori utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ai follow-up a 3 e 6 mesi.
Il PSQI è composto da 10 domande, da cui vengono generate le seguenti sottoscale: latenza del sonno, durata del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna.
Gli elementi sono aperti o valutati su una scala a 4 punti e punteggi più alti rappresentano un sonno più scarso.
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La qualità del sonno dei genitori sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Cambiamento rispetto al basale dell'umore dei genitori valutato utilizzando la scala dei risultati della depressione clinicamente utile ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: L'umore dei genitori sarà valutato al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale dell'umore riferito dai genitori utilizzando la scala dei risultati della depressione clinicamente utile (CUDOS) ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Ciascuno dei 18 elementi del CUDOS è valutato su una scala a 5 punti, con valutazioni più alte che indicano uno stato d'animo più scarso.
Le valutazioni su tutti gli elementi vengono sommate per creare un punteggio totale.
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L'umore dei genitori sarà valutato al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella latenza dell'insorgenza del sonno infantile a 3 e 6 mesi di follow-up: videosonnografia
Lasso di tempo: La latenza dell'insorgenza del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella metrica videosonnografica della latenza dell'inizio del sonno a 3 e 6 mesi di follow-up.
Il sonno infantile sarà valutato per 10 notti consecutive utilizzando la videocamera e l'algoritmo di videosonnografia Nanit.
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La latenza dell'insorgenza del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella durata del sonno infantile a 3 e 6 mesi di follow-up: videosonnografia
Lasso di tempo: La durata del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella metrica videosonnografica della durata del sonno a 3 e 6 mesi di follow-up.
Il sonno infantile sarà valutato per 10 notti consecutive utilizzando la videocamera e l'algoritmo di videosonnografia Nanit.
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La durata del sonno infantile sarà valutata al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli notturni del neonato al follow-up a 3 e 6 mesi: videosonnografia
Lasso di tempo: Il numero infantile di risvegli notturni sarà valutato al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella metrica videosonnografica del numero di risvegli notturni a 3 e 6 mesi di follow-up.
Il sonno infantile sarà valutato per 10 notti consecutive utilizzando la videocamera e l'algoritmo di videosonnografia Nanit.
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Il numero infantile di risvegli notturni sarà valutato al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nel tempo del neonato fuori dal letto a 3 e 6 mesi di follow-up: videosonnografia
Lasso di tempo: Il tempo del neonato fuori dal letto sarà valutato al basale e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella metrica videosonnografica del numero di periodi di assenza dal letto a 3 e 6 mesi di follow-up.
Il sonno infantile sarà valutato per 10 notti consecutive utilizzando la videocamera e l'algoritmo di videosonnografia Nanit.
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Il tempo del neonato fuori dal letto sarà valutato al basale e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nelle "visite notturne" dei genitori al follow-up di 3 e 6 mesi: videosonnografia
Lasso di tempo: Il tempo del neonato fuori dal letto sarà valutato al basale e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella metrica della videosonnografia delle "visite notturne" dei genitori alla culla al follow-up di 3 e 6 mesi.
Le visite dei genitori al bambino nella culla saranno valutate per 10 notti consecutive utilizzando la telecamera e l'algoritmo di videosonnografia Nanit.
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Il tempo del neonato fuori dal letto sarà valutato al basale e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
- Investigatore principale: Michael Gradisar, PhD, Flinders University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Insights
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD sarà crittografato, per garantire la privacy dei partecipanti.
Sarà condiviso solo con i ricercatori del presente studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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