Effektiviteten af Nanit-Insights-appen til at forbedre spædbørns søvn
30. marts 2021 opdateret af: Michal Kahn, Tel Aviv University
Effektiviteten af Nanit-Insights-appen til at forbedre spædbørns søvn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Nanit-Insights, en app-baseret intervention til forældre, der ønsker at forbedre deres spædbarns søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Nanit-Insights, en app-baseret intervention til forældre, der ønsker at forbedre deres spædbarns søvn. Interventionen giver forældre daglige søvnmålinger samt personlige søvnanbefalinger baseret på deres spædbarns udviklingsstadie og ugentlige søvndata.
Deltagerne vil være forældre til 5-7 måneder gamle spædbørn, randomiseret i en af to grupper: (1) interventionsgruppen, som vil omfatte brugere, der har købt babyalarmen uden at abonnere på Nanit Insights og derefter tilbydes et seks måneders abonnement til Nanit-Insights, når deres baby er 5-7 måneder gammel; og (2) kontrolgruppen, som vil omfatte brugere af babyalarmen, som ikke har abonneret på Nanit-Insights.
Hver gruppe vil omfatte cirka 150 familier.
Søvn vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter begyndelsen af interventionen. Computer vision teknologi vil blive brugt til at vurdere spædbørns søvn, såvel som forældrenes overholdelse af interventionen, hvilket giver os mulighed for at afgøre, om overholdelse medierer søvnfordele.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at evaluere effektiviteten af en billig app-baseret intervention til spædbørns søvnproblemer. Ydermere kan resultaterne udvide forståelsen af den formidlende rolle af forældretilslutning i sådanne interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Nanit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn i alderen 5-7 måneder
- Tilstedeværelse af et moderat til alvorligt søvnproblem ved baseline
- Sovearrangement, hvor spædbarnet sover i en vugge om natten
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanit-Insights interventionsgruppe
Nanit-Insights er en app-baseret intervention, der giver forældre personlige søvnanbefalinger baseret på deres spædbarns udviklingstrin og ugentlige søvndata.
|
Nanit-Insights er en app-baseret intervention, der giver personlige søvntip til forældre.
|
|
Ingen indgriben: Nanit-monitor kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få den samme overvågningsenhed, som kun vil fungere i denne gruppe som babymonitor, uden at give søvnanbefalinger til forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældrerapporteret spædbarns søvnkvalitet ved 3 og 6 måneders opfølgning som vurderet ved hjælp af Extended Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: Spædbørns søvnkvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i forældrerapporteret søvnkvalitet ved 3 og 6 måneders opfølgning ved hjælp af Extended Brief Infant Sleep Questionnaire.
Punkter i dette spørgeskema er enten åbne eller rapporteret på en 5-trins skala, med 1=dårlig søvnkvalitet og 5=meget god søvnkvalitet.
|
Spædbørns søvnkvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i spædbørns søvneffektivitet ved 3 og 6 måneders opfølgning: Videosomnografi
Tidsramme: Spædbørns søvneffektivitet vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i videosomnografi-metrik for søvneffektivitet ved 3 og 6 måneders opfølgning.
spædbørns søvn vil blive vurderet i 10 på hinanden følgende nætter ved hjælp af Nanit videosomnografi kamera og algoritme.
Søvneffektivitet vil blive givet ved hjælp af algoritmen.
|
Spædbørns søvneffektivitet vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældres søvnkvalitet som vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Forældres søvnkvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i forældrerapporteret søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 3 og 6 måneders opfølgning.
PSQI består af 10 spørgsmål, hvorfra følgende underskalaer genereres: søvnforsinkelse, søvnvarighed, søvnforstyrrelser og dysfunktion i dagtimerne.
Elementer er åbne eller vurderet på en 4-trins skala, og højere score repræsenterer dårligere søvn.
|
Forældres søvnkvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes humør som vurderet ved hjælp af Clinically Useful Depression Outcome Scale ved 3 og 6 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Forældrenes humør vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i forældrerapporteret humør ved hjælp af Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS) ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Hvert af de 18 elementer i CUDOS er vurderet på en 5-trins skala, med højere vurderinger, der indikerer dårligere humør.
Bedømmelser på alle elementer summeres for at skabe en samlet score.
|
Forældrenes humør vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i spædbørns søvnstart latens ved 3 og 6 måneders opfølgning: Videosomnografi
Tidsramme: Spædbørns søvnstartsforsinkelse vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i videosomnografi-metrik for latens ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Spædbørns søvn vil blive vurderet i 10 på hinanden følgende nætter ved hjælp af Nanit videosomnografi kamera og algoritme.
|
Spædbørns søvnstartsforsinkelse vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i spædbarns søvnvarighed ved 3 og 6 måneders opfølgning: Videosomnografi
Tidsramme: Spædbørns søvnvarighed vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i videosomnografi-metrik for søvnvarighed ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Spædbørns søvn vil blive vurderet i 10 på hinanden følgende nætter ved hjælp af Nanit videosomnografi kamera og algoritme.
|
Spædbørns søvnvarighed vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i spædbørns antal af natvågninger ved 3 og 6 måneders opfølgning: Videosomnografi
Tidsramme: Spædbørns antal af natvågninger vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i videosomnografi-metrik af antal natvågninger ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Spædbørns søvn vil blive vurderet i 10 på hinanden følgende nætter ved hjælp af Nanit videosomnografi kamera og algoritme.
|
Spædbørns antal af natvågninger vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i spædbarnets tid ud af sengen ved 3 og 6 måneders opfølgning: Videosomnografi
Tidsramme: Spædbarnets tid ud af sengen vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i videosomnografi-metrik for antal timeout af sengen ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Spædbørns søvn vil blive vurderet i 10 på hinanden følgende nætter ved hjælp af Nanit videosomnografi kamera og algoritme.
|
Spædbarnets tid ud af sengen vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring fra baseline i forældrenes "natlige besøg" ved 3 og 6 måneders opfølgning: Videosomnografi
Tidsramme: Spædbarnets tid ud af sengen vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Ændring fra baseline i videosomnografi-metrik for forældres "natlige besøg" til vugge ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Forældrebesøg hos spædbarnet i vuggen vil blive vurderet i 10 på hinanden følgende nætter ved hjælp af Nanits videosomnografikamera og algoritme.
|
Spædbarnets tid ud af sengen vil blive vurderet ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
- Ledende efterforsker: Michael Gradisar, PhD, Flinders University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Insights
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive krypteret for at sikre deltagernes privatliv.
Det vil kun blive delt med undersøgere af denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .