Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit der Nanit-Insights-App zur Verbesserung des Schlafs von Säuglingen

30. März 2021 aktualisiert von: Michal Kahn, Tel Aviv University

Die Wirksamkeit der Nanit-Insights-App bei der Verbesserung des Säuglingsschlafs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nanit-Insights zu untersuchen, einer App-basierten Intervention für Eltern, die den Schlaf ihres Kindes verbessern möchten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nanit-Insights zu untersuchen, einer App-basierten Intervention für Eltern, die den Schlaf ihres Kindes verbessern möchten. Die Intervention bietet Eltern tägliche Schlafwerte sowie personalisierte Schlafempfehlungen, basierend auf dem Entwicklungsstadium ihres Kindes und wöchentlichen Schlafdaten.

Die Teilnehmer sind Eltern von 5-7 Monate alten Säuglingen, die zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden: (1) die Interventionsgruppe, die Benutzer umfasst, die das Babyphone gekauft haben, ohne Nanit Insights zu abonnieren, und denen dann ein sechsmonatiges Abonnement angeboten wird an Nanit-Insights, wenn ihr Baby 5-7 Monate alt ist; und (2) die Kontrollgruppe, zu der Benutzer des Babyphones gehören, die Nanit-Insights nicht abonniert haben.

Jede Gruppe umfasst etwa 150 Familien.

Der Schlaf wird zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention beurteilt. Computer-Vision-Technologie wird verwendet, um den Schlaf des Säuglings sowie die Einhaltung der Intervention durch die Eltern zu beurteilen, sodass wir feststellen können, ob die Einhaltung Schlafvorteile vermittelt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Wirksamkeit einer kostengünstigen App-basierten Intervention bei Schlafproblemen bei Säuglingen bewerten. Darüber hinaus können die Ergebnisse das Verständnis der vermittelnden Rolle der elterlichen Adhärenz bei solchen Interventionen erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling im Alter von 5-7 Monaten
  • Vorhandensein eines mittelschweren bis schweren Schlafproblems zu Studienbeginn
  • Schlafgelegenheit, bei der das Kind nachts in einer Wiege schläft

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanit-Insights Interventionsgruppe
Nanit-Insights ist eine App-basierte Intervention, die Eltern basierend auf dem Entwicklungsstadium und den wöchentlichen Schlafdaten ihres Kindes personalisierte Schlafempfehlungen gibt.
Verhalten: Nanit-Insights
Nanit-Insights ist eine App-basierte Intervention, die Eltern personalisierte Schlaftipps gibt.
Kein Eingriff: Nanit-Monitor-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Überwachungsgerät, das in dieser Gruppe nur als Babyphone dient, ohne den Eltern Schlafempfehlungen zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von den Eltern berichteten Schlafqualität des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten, wie anhand des Extended Brief Infant Sleep Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Die Schlafqualität des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Veränderung der von den Eltern berichteten Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten unter Verwendung des Extended Brief Infant Sleep Questionnaire. Die Items in diesem Fragebogen sind entweder offen oder werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, wobei 1 = schlechte Schlafqualität und 5 = sehr gute Schlafqualität.
Die Schlafqualität des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Veränderung der Wirksamkeit des Säuglingsschlafs gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten: Videosomnographie
Zeitfenster: Die Wirksamkeit des Säuglingsschlafs wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Videoomnographie-Metrik der Schlafwirksamkeit nach 3 und 6 Monaten Follow-up. Der Schlaf des Säuglings wird für 10 aufeinanderfolgende Nächte mit der Nanit-Videosomnographie-Kamera und dem Algorithmus bewertet. Die Schlafwirksamkeit wird unter Verwendung des Algorithmus bereitgestellt.
Die Wirksamkeit des Säuglingsschlafs wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität der Eltern gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Die Schlafqualität der Eltern wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Änderung der von den Eltern berichteten Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. Der PSQI besteht aus 10 Fragen, aus denen folgende Subskalen generiert werden: Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafstörungen und Tagesdysfunktion. Die Items sind offen oder werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, und höhere Punktzahlen stehen für schlechteren Schlaf.
Die Schlafqualität der Eltern wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Veränderung der Stimmung der Eltern gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Clinically Useful Depression Outcome Scale bei Follow-ups nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Zeitfenster: Die Stimmung der Eltern wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Änderung der von den Eltern gemeldeten Stimmung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Clinically Useful Depression Outcome Scale (CUDOS) bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. Jeder der 18 Punkte im CUDOS wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen eine schlechtere Stimmung anzeigen. Die Bewertungen aller Artikel werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Die Stimmung der Eltern wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Veränderung der Einschlaflatenz des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten: Videosomnographie
Zeitfenster: Die Einschlaflatenz des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Videoomnographie-Messung der Einschlaflatenz nach 3 und 6 Monaten Follow-up. Der Schlaf des Säuglings wird für 10 aufeinanderfolgende Nächte mit der Nanit-Videosomnographie-Kamera und dem Algorithmus bewertet.
Die Einschlaflatenz des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Veränderung der Säuglingsschlafdauer gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten: Videosomnographie
Zeitfenster: Die Schlafdauer des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Videoomnographie-Metrik der Schlafdauer nach 3 und 6 Monaten Follow-up. Der Schlaf des Säuglings wird für 10 aufeinanderfolgende Nächte mit der Nanit-Videosomnographie-Kamera und dem Algorithmus bewertet.
Die Schlafdauer des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Änderung der Anzahl der Nachtwache des Säuglings gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten: Videosomnographie
Zeitfenster: Die Anzahl der nächtlichen Wachen des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Videosomnographie-Metrik der Anzahl der Nachtwache nach 3 und 6 Monaten Follow-up. Der Schlaf des Säuglings wird für 10 aufeinanderfolgende Nächte mit der Nanit-Videosomnographie-Kamera und dem Algorithmus bewertet.
Die Anzahl der nächtlichen Wachen des Säuglings wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Veränderung der Zeit außerhalb des Bettes vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten Follow-up: Videosomnographie
Zeitfenster: Die Zeit des Säuglings außerhalb des Bettes wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Videoomnographie-Metrik der Anzahl der Zeiten außerhalb des Bettes nach 3 und 6 Monaten Follow-up. Der Schlaf des Säuglings wird für 10 aufeinanderfolgende Nächte mit der Nanit-Videosomnographie-Kamera und dem Algorithmus bewertet.
Die Zeit des Säuglings außerhalb des Bettes wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Änderung der „nächtlichen Besuche“ der Eltern gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten: Videosomnographie
Zeitfenster: Die Zeit des Säuglings außerhalb des Bettes wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.
Änderung der Videoomnographie-Metrik der elterlichen „nächtlichen Besuche“ in der Wiege nach 3 und 6 Monaten Follow-up gegenüber dem Ausgangswert. Elternbesuche beim Säugling in der Krippe werden für 10 aufeinanderfolgende Nächte mit der Nanit-Videosomnographiekamera und dem Algorithmus bewertet.
Die Zeit des Säuglings außerhalb des Bettes wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Mitarbeiter

Flinders University
UdiSense Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Michael Gradisar, PhD, Flinders University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Insights

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verschlüsselt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten. Es wird nur mit Prüfärzten der vorliegenden Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafprobleme bei Säuglingen

Klinische Studien zur Nanit-Insights

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren