Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность приложения Nanit-Insights для улучшения сна младенцев

30 марта 2021 г. обновлено: Michal Kahn, Tel Aviv University

Эффективность приложения Nanit-Insights для улучшения сна младенцев: рандомизированное контролируемое исследование

Предлагаемое исследование направлено на изучение эффективности Nanit-Insights, приложения на основе приложения для родителей, которые хотят улучшить сон своего ребенка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на изучение эффективности Nanit-Insights, приложения на основе приложения для родителей, которые хотят улучшить сон своего ребенка. Вмешательство предоставляет родителям ежедневные показатели сна, а также персональные рекомендации по сну, основанные на стадии развития их младенца и еженедельных данных о сне.

Участниками будут родители 5-7-месячных младенцев, рандомизированные в одну из двух групп: (1) группа вмешательства, в которую войдут пользователи, которые приобрели радионяню без подписки на Nanit Insights, а затем им будет предложена шестимесячная подписка. в Nanit-Insights, когда их ребенку исполнится 5-7 месяцев; и (2) контрольная группа, в которую войдут пользователи видеоняни, не подписавшиеся на Nanit-Insights.

В каждой группе будет около 150 семей.

Сон будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после начала вмешательства. Технология компьютерного зрения будет использоваться для оценки сна младенцев, а также приверженности родителей вмешательству, что позволит нам определить, влияет ли приверженность на улучшение сна.

Ожидается, что результаты этого исследования позволят оценить эффективность недорогого вмешательства на основе приложений для решения проблем со сном у младенцев. Кроме того, результаты могут расширить понимание посреднической роли приверженности родителей в таких вмешательствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец в возрасте 5-7 месяцев
  • Наличие умеренной или серьезной проблемы со сном на исходном уровне
  • Спальное место, при котором младенец спит ночью в кроватке

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства Nanit-Insights
Nanit-Insights — это интервенция на основе приложения, которая предоставляет родителям персонализированные рекомендации по сну, основанные на стадии развития их младенца и еженедельных данных о сне.
Поведенческий: Nanit-Insights
Nanit-Insights — это интервенция на основе приложения, которая предоставляет родителям персонализированные советы по сну.
Без вмешательства: Группа управления нанит-монитором
Участникам контрольной группы будет предоставлено такое же устройство для мониторинга, которое будет служить в этой группе только в качестве радионяни, без предоставления рекомендаций по сну родителям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна младенцев, о котором сообщают родители, через 3 и 6 месяцев наблюдения, оцененное с использованием расширенного краткого опросника для сна младенцев.
Временное ограничение: Качество сна младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна, о котором сообщают родители, через 3 и 6 месяцев наблюдения с использованием расширенного краткого опросника детского сна. Пункты в этой анкете либо открытые, либо представлены по 5-балльной шкале, где 1 = плохое качество сна и 5 = очень хорошее качество сна.
Качество сна младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна младенцев через 3 и 6 месяцев наблюдения: видеосомнография
Временное ограничение: Эффективность сна младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя видеосомнографии эффективности сна через 3 и 6 месяцев наблюдения. сон младенцев будет оцениваться в течение 10 ночей подряд с использованием камеры видеосомнографии Nanit и алгоритма. Эффективность сна будет обеспечена с помощью алгоритма.
Эффективность сна младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна родителей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием Питтсбургского индекса качества сна через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Качество сна родителей будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна, о котором сообщают родители, с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) через 3 и 6 месяцев наблюдения. PSQI состоит из 10 вопросов, из которых генерируются следующие субшкалы: латентность сна, продолжительность сна, нарушения сна и дневная дисфункция. Вопросы являются открытыми или оцениваются по 4-балльной шкале, а более высокие баллы означают более плохой сон.
Качество сна родителей будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение настроения родителей по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием шкалы клинически полезных результатов депрессии через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Настроение родителей будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем настроения, о котором сообщают родители, с использованием Клинически полезной шкалы результатов депрессии (CUDOS) через 3 и 6 месяцев наблюдения. Каждый из 18 пунктов в CUDOS оценивается по 5-балльной шкале, где более высокие оценки указывают на более плохое настроение. Оценки по всем пунктам суммируются для получения общего балла.
Настроение родителей будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение латентности начала сна у младенцев по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения: видеосомнография
Временное ограничение: Латентный период начала сна у младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя видеосомнографии латентного периода начала сна через 3 и 6 месяцев наблюдения. Сон младенцев будет оцениваться в течение 10 ночей подряд с использованием камеры и алгоритма видеосомнографии Nanit.
Латентный период начала сна у младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение продолжительности сна младенцев по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения: видеосомнография
Временное ограничение: Продолжительность сна младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение показателя продолжительности сна видеосомнографии по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения. Сон младенцев будет оцениваться в течение 10 ночей подряд с использованием камеры и алгоритма видеосомнографии Nanit.
Продолжительность сна младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение количества ночных пробуждений младенцев по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения: видеосомнография
Временное ограничение: Количество ночных пробуждений у младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение показателя видеосомнографии количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев наблюдения. Сон младенцев будет оцениваться в течение 10 ночей подряд с использованием камеры и алгоритма видеосомнографии Nanit.
Количество ночных пробуждений у младенцев будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени пребывания младенцев вне постели через 3 и 6 месяцев наблюдения: видеосомнография
Временное ограничение: Время пребывания ребенка вне постели будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя видеосомнографии количества времени, проведенного вне постели, через 3 и 6 месяцев наблюдения. Сон младенцев будет оцениваться в течение 10 ночей подряд с использованием камеры и алгоритма видеосомнографии Nanit.
Время пребывания ребенка вне постели будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительских «ночных посещений» через 3 и 6 месяцев наблюдения: видеосомнография
Временное ограничение: Время пребывания ребенка вне постели будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя видеосомнографии «ночных визитов» родителей в кроватку через 3 и 6 месяцев наблюдения. Визиты родителей к младенцу в кроватке будут оцениваться в течение 10 ночей подряд с использованием камеры и алгоритма видеосомнографии Nanit.
Время пребывания ребенка вне постели будет оцениваться на исходном уровне, а также при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Aviv University

Соавторы

Flinders University
UdiSense Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
  • Главный следователь: Michael Gradisar, PhD, Flinders University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Insights

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет зашифрован для обеспечения конфиденциальности участников. Он будет предоставлен только исследователям настоящего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nanit-Insights

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться