Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji Nanit-Insights w poprawie snu niemowląt

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Michal Kahn, Tel Aviv University

Skuteczność aplikacji Nanit-Insights w poprawie snu niemowląt: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności Nanit-Insights, opartej na aplikacji interwencji dla rodziców, którzy chcą poprawić sen swojego niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności Nanit-Insights, opartej na aplikacji interwencji dla rodziców, którzy chcą poprawić sen swojego niemowlęcia. Interwencja zapewnia rodzicom codzienne wskaźniki snu, a także spersonalizowane zalecenia dotyczące snu, oparte na etapie rozwoju ich niemowlęcia i tygodniowych danych dotyczących snu.

Uczestnikami będą rodzice 5-7 miesięcznych niemowląt, losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa interwencyjna, która obejmie użytkowników, którzy kupili elektroniczną nianię bez subskrypcji Nanit Insights, a następnie otrzymają sześciomiesięczną subskrypcję do Nanit-Insights, gdy ich dziecko ma 5-7 miesięcy; oraz (2) grupa kontrolna, która obejmie użytkowników elektronicznej niani, którzy nie subskrybowali Nanit-Insights.

W każdej grupie znajdzie się około 150 rodzin.

Sen zostanie oceniony na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Komputerowa technologia wizyjna zostanie wykorzystana do oceny snu niemowląt, a także przestrzegania interwencji przez rodziców, co pozwoli nam określić, czy przestrzeganie zaleceń wpływa na korzyści ze snu.

Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą ocenić skuteczność niedrogiej, opartej na aplikacji interwencji w przypadku problemów ze snem niemowląt. Ponadto wyniki mogą poszerzyć zrozumienie mediacyjnej roli przestrzegania zaleceń przez rodziców w takich interwencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 5-7 miesięcy
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich problemów ze snem na początku badania
  • Układ do spania, w którym niemowlę śpi w nocy w łóżeczku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Nanit-Insights
Nanit-Insights to interwencja oparta na aplikacji, która zapewnia rodzicom spersonalizowane zalecenia dotyczące snu, oparte na etapie rozwoju ich niemowlęcia i tygodniowych danych dotyczących snu.
Behawioralne: Nanit-Insights
Nanit-Insights to interwencja oparta na aplikacji, która zapewnia rodzicom spersonalizowane wskazówki dotyczące snu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna nanit-monitor
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają to samo urządzenie monitorujące, które będzie służyło w tej grupie wyłącznie jako niania, bez podawania rodzicom zaleceń dotyczących snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jakości snu niemowlęcia zgłaszanej przez rodziców po 3 i 6 miesiącach obserwacji, oceniana za pomocą rozszerzonego krótkiego kwestionariusza snu niemowląt
Ramy czasowe: Jakość snu niemowlęcia będzie oceniana na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana jakości snu zgłaszanej przez rodziców w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach obserwacji za pomocą rozszerzonego krótkiego kwestionariusza snu niemowląt. Pozycje w tym kwestionariuszu są albo otwarte, albo zgłaszane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = słaba jakość snu, a 5 = bardzo dobra jakość snu.
Jakość snu niemowlęcia będzie oceniana na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skuteczności snu niemowląt po 3 i 6 miesiącach obserwacji: wideosomnografia
Ramy czasowe: Skuteczność snu niemowląt zostanie oceniona na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze wideosomnografii skuteczności snu po 3 i 6 miesiącach obserwacji. sen niemowlęcia będzie oceniany przez 10 kolejnych nocy za pomocą kamery wideosomnograficznej Nanit i algorytmu. Skuteczność snu zostanie określona za pomocą algorytmu.
Skuteczność snu niemowląt zostanie oceniona na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu rodziców w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Jakość snu rodziców zostanie oceniona na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości snu zgłaszanej przez rodziców przy użyciu wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 3 i 6 miesiącach obserwacji. PSQI składa się z 10 pytań, z których generowane są następujące podskale: latencja snu, czas trwania snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia. Pozycje są otwarte lub oceniane na 4-punktowej skali, a wyższe wyniki oznaczają gorszy sen.
Jakość snu rodziców zostanie oceniona na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji.
Zmiana nastroju rodziców w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą Klinicznie Przydatnej Skali Wyników Depresji po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Nastrój rodziców zostanie oceniony na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.
Zmiana nastroju zgłaszanego przez rodziców w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu Klinicznie Użytecznej Skali Wyników Depresji (CUDOS) po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Każda z 18 pozycji KUDOS oceniana jest w 5-stopniowej skali, gdzie wyższe oceny wskazują na gorszy nastrój. Oceny wszystkich elementów są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Nastrój rodziców zostanie oceniony na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w opóźnieniu zasypiania niemowląt po 3 i 6 miesiącach obserwacji: wideosomnografia
Ramy czasowe: Opóźnienie zasypiania niemowląt zostanie ocenione na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej w metryce wideosomnografii opóźnienia zasypiania po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Sen niemowlęcia będzie oceniany przez 10 kolejnych nocy za pomocą kamery wideosomnograficznej Nanit i algorytmu.
Opóźnienie zasypiania niemowląt zostanie ocenione na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana czasu snu niemowlęcia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach obserwacji: wideosomnografia
Ramy czasowe: Czas trwania snu niemowlęcia zostanie oceniony na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej w metryce wideosomnografii czasu snu po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Sen niemowlęcia będzie oceniany przez 10 kolejnych nocy za pomocą kamery wideosomnograficznej Nanit i algorytmu.
Czas trwania snu niemowlęcia zostanie oceniony na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana liczby nocnych przebudzeń niemowląt w stosunku do wartości początkowej w obserwacji po 3 i 6 miesiącach: Wideosomnografia
Ramy czasowe: Liczba nocnych przebudzeń u niemowląt zostanie oceniona na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej w metryce wideosomnografii liczby nocnych przebudzeń po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Sen niemowlęcia będzie oceniany przez 10 kolejnych nocy za pomocą kamery wideosomnograficznej Nanit i algorytmu.
Liczba nocnych przebudzeń u niemowląt zostanie oceniona na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w okresie niemowlęcym poza łóżkiem po 3 i 6 miesiącach obserwacji: wideosomnografia
Ramy czasowe: Czas spędzony przez niemowlę poza łóżkiem będzie oceniany na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej w metryce wideosomnografii liczby czasu poza łóżkiem po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Sen niemowlęcia będzie oceniany przez 10 kolejnych nocy za pomocą kamery wideosomnograficznej Nanit i algorytmu.
Czas spędzony przez niemowlę poza łóżkiem będzie oceniany na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w „nocnych wizytach” rodziców po 3 i 6 miesiącach obserwacji: Wideosomnografia
Ramy czasowe: Czas spędzony przez niemowlę poza łóżkiem będzie oceniany na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej w mierniku wideosomnografii „nocnych wizyt” rodziców w łóżeczku po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Wizyty rodziców u niemowlęcia w łóżeczku będą oceniane przez 10 kolejnych nocy za pomocą kamery wideosomnograficznej Nanit i algorytmu.
Czas spędzony przez niemowlę poza łóżkiem będzie oceniany na początku badania oraz podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Flinders University
UdiSense Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Michael Gradisar, PhD, Flinders University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Insights

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD będzie szyfrowane, aby zapewnić prywatność uczestników. Zostanie on udostępniony wyłącznie badaczom biorącym udział w niniejszym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nanit-Insights

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj