Analýza kortikálních biomarkerů pro PD
Analýza kortikálních biomarkerů pro pacienty s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví jedinci budou po přečtení a podepsání svobodného a informovaného souhlasu podrobeni jedinému sezení za účelem získání normálních neurofyziologických a behaviorálních koncových bodů, a tedy srovnání s těmi, které byly získány u jedinců s PD. Všichni dobrovolníci (zdraví i pacienti) budou podrobeni behaviorálnímu a neurofyziologickému hodnocení prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG).
Neurofyziologické hodnocení bude prováděno během období „ON“ (s medikací) a „OFF“ (bez medikace), transkraniální magnetickou stimulací jedním pulzem (EMT-p) a EEG. TMS může provádět různá měření pro studium kortikální excitability. Analýza excitability motorické kůry bude provedena: (i) určením prahu motoru (ii) amplitudou motorického evokovaného potenciálu (MEP). Vzhledem k tomu, že hodnocení kortexové aktivity se bude řídit: (i) hustotou výkonového spektra (PSD) všech frekvenčních pásem.75 Pro hodnocení pomocí TMS (Neurosoft - Rusko) budou dobrovolníci instruováni, aby se posadili na židli a zaujali pohodlnou pozici. Zpočátku budou jednotlivé TMS stimuly podávány přes motorickou kůru, aby se určila oblast kortikální reprezentace prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI) - oblast MEP, jejíž odezva nastává intenzivněji pozorovanou elektromyografií. Elektrody o průměru 10 mm by měly být umístěny na břiše cílového svalu a referenční elektroda je umístěna v interfalangeálním kloubu palce. Veškerá péče o získání elektromyografického signálu bude provedena podle kritérií povrchové elektromyografie pro neinvazivní hodnocení svalů (SENIAM).
Pro umístění reprezentativního FDI svalu kortikální oblasti je cívka s úhlem 45 stupňů umístěna ve vzdálenosti 20% bodu Cz (podle mezinárodního systému pro značení 10-20) přivedena do kontralaterálního svalu, který má být hodnocen. Pro všechna vyhodnocení se používá stejná cívka, osmičkový sklon, aby se zabránilo zkreslení měření. K posouzení kortikální excitability obou hemisfér se provádějí následující měření: klidový motorický práh (RMT) a motorické evokované potenciály (MEP).
Pro posouzení EEG budou elektrody umístěny na pokožce hlavy jedince podle mezinárodního systému značení 10-20, udržovaného s maximální impedancí 10 kΩ. Během získávání elektroencefalografického signálu bude provedeno zobrazení motoriky a prováděcí protokol, a to na obou horních končetinách. Shromážděná data budou dále zpracována a analyzována softwarem MATLAB® pro Windows.
Pro hodnocení chování budou během období „ON“ (s medikací) a „OFF“ (bez medikace) provedeny následující škály a testy: Stupnice spánku při Parkinsonově chorobě; stupnice geriatrické deprese; Edinburgh Handedness Inventory; Mezinárodní dotazník fyzické aktivity; Čas vypršel a jděte na test; Berg Balanční stupnice; Jednotná relace hodnocení Parkinsonovy nemoci II a III.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Nábor
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kátia K Monte Silva, PhD
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-900
- Nábor
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Věk: 40 let nebo více
- Pohlaví: Obojí
- Minimální skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (27 bodů);
- Pravidelná antiparkinsonická farmakologická léčba;
- Inscenováno od I do IV na upravené stupnici Hoehn & Yahr.
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Věk: 40 let nebo více
- Pohlaví: Obojí
- Subjekty, které sami nehlásí neurologickou nebo kloubní poruchu
Kritéria vyloučení:
· Těhotná žena;
- Kardiostimulátor;
- Historie záchvatů;
- Kovové implantáty v hlavě;
- Pacienti s klinickými známkami poranění mozku;
- Jedinci s jinými neurologickými poruchami, posturální hypotenzí, vestibulárními, zrakovými, kardiovaskulárními nebo muskuloskeletálními poruchami, které ovlivňují provedení navrhovaných testů;
- Jiná onemocnění dolních končetin, která narušují výkon a lokomoci;
- Podrobeno předchozí chirurgické intervenci pro PD.
Kritéria vyloučení zdravých subjektů:
- Těhotná žena;
- Kardiostimulátor;
- Historie záchvatů;
- Kovové implantáty v hlavě;
- Pacienti s klinickými známkami poranění mozku;
- Chronická bolest spojená s jinými nemocemi;
- Užívání neuroleptických léků
- Jedinci s jinými neurologickými poruchami, posturální hypotenzí, vestibulárními, zrakovými, kardiovaskulárními nebo muskuloskeletálními poruchami, které ovlivňují provedení navrhovaných testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s PD budou po přečtení a podepsání svobodného a informovaného souhlasu podrobeni jedinému sezení za účelem získání normálních neurofyziologických a behaviorálních koncových bodů, a tedy srovnání s těmi, které byly získány u zdravých jedinců. Všichni dobrovolníci (zdraví i pacienti) budou podrobeni behaviorálnímu a neurofyziologickému hodnocení prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG). Neurofyziologické hodnocení bude prováděno během období „ON“ (s medikací) a „OFF“ (bez medikace), transkraniální magnetickou stimulací jedním pulzem (EMT-p) a EEG. |
Neurofyziologické hodnocení bude prováděno během období „ON“ (s medikací) a „OFF“ (bez medikace), transkraniální magnetickou stimulací jedním pulzem (EMT-p) a EEG.
|
|
Bez léku - Kontrolní skupina
Pacienti s PD budou po přečtení a podepsání svobodného a informovaného souhlasu podrobeni jedinému sezení za účelem získání normálních neurofyziologických a behaviorálních koncových bodů, a tedy srovnání s těmi, které byly získány u zdravých jedinců.
Všichni dobrovolníci (zdraví i pacienti) budou podrobeni behaviorálnímu a neurofyziologickému hodnocení prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektroencefalografie (EEG).
|
Neurofyziologické hodnocení u zdravých jedinců bude prováděno transkraniální magnetickou stimulací jedním pulzem (EMT-p) a EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální aktivity
Časové okno: před a 1 hodinu po požití léku.
|
Pro posouzení EEG budou elektrody umístěny na pokožce hlavy jedince podle mezinárodního systému značení 10-20, udržovaného s maximální impedancí 10 kΩ.
Během získávání elektroencefalografického signálu bude provedeno zobrazení motoriky a prováděcí protokol, a to na obou horních končetinách.
Shromážděná data budou dále zpracována a analyzována softwarem MATLAB® pro Windows.
|
před a 1 hodinu po požití léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu motoru
Časové okno: před a 1 hodinu po požití léku.
|
k určení prahu klidového motoru (RMT), minimálního výstupu stimulátoru potřebného k vyslání 5 pulzů s amplitudami nad 50 mikrovoltů v 10 pokusech.
Vyšetřovatelé použijí nástroj pro hodnocení motorického prahu k provedení hodnocení RMT.
Motorický práh znamená míru pyramidálních neuronů.
|
před a 1 hodinu po požití léku.
|
|
Změna motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: před a 1 hodinu po požití léku.
|
pro měření MEP se intenzita magnetického stimulátoru upraví na 120 % RMT a zaregistruje se 20 podnětů.
Dobrovolník bude sedět, zcela uvolněný.
Průměrná amplituda evokovaných potenciálů určí MEP.
|
před a 1 hodinu po požití léku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: před a 1 hodinu po požití léku.
|
Hodnocení základní funkční mobility jedinců bude provedeno testem Timed up and go.
Analyzuje se čas, který jedinec stráví vstáváním ze židle s rukama, chůzí tři metry a návratem na židli.
Vyšší hodnoty času a počtu kroků představují větší riziko pádu.
|
před a 1 hodinu po požití léku.
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: před a 1 hodinu po požití léku.
|
Rovnováha jednotlivců bude hodnocena pomocí Berg Balance Scale, která obsahuje 14 položek se skóre 0-4 každou od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší výkon), která se používá k hodnocení dysfunkce rovnováhy a nezávislosti v každodenních životních aktivitách.
|
před a 1 hodinu po požití léku.
|
|
Změna v motorickém postižení
Časové okno: před a 1 hodinu po požití léku.
|
K hodnocení motorického výkonu jednotlivců bude použita jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS).
Je to nejčastěji používaná stupnice pro hodnocení závažnosti PD.
V této studii bude analyzována relace UPDRS III, která bude obsahovat 14 položek se skóre 0-4 pro každou, od nejlepšího po nejhorší motorický výkon.
Podle skóre uvedených v UPDRS budou pacienti klasifikováni jako: (i) s dominantním třesem nebo (ii) s posturální nestabilitou a potížemi s chůzí.
|
před a 1 hodinu po požití léku.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: před požitím léku.
|
PDSS se skládá z 15 otázek, které hodnotí noční poruchy způsobené symptomy PD, jejichž skóre se pohybuje od 0 (nula), což je považováno za nejhorší vnímání kvality spánku, a 10 (deset) jako nejlepší.
Celkové skóre menší než 82 nebo méně než pět v každé podpoložce může naznačovat změny v kvalitě spánku
|
před požitím léku.
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: před požitím léku.
|
Škála je jednou z nejcitlivějších a nejspolehlivějších pro detekci deprese u starších pacientů a pacientů s PD.
Jedná se o 30ti-otázkovou škálu, která hodnotí, jak jednotlivec vnímá své pocity za poslední týden.
Jedinci mohou být klasifikováni podle následujících úryvků: absence deprese (0-9 bodů); mírná deprese (11-20 bodů); těžká deprese (21-30 bodů).
|
před požitím léku.
|
|
Rukavost
Časové okno: před požitím léku.
|
Pro určení handedness bude použit Edinburgh Handedness Inventory, který se skládá z 10 otázek o manuální preferenci při provádění 10 úkolů, které obvykle provádí většina lidí.
Kladné hodnoty jsou uvažovány pro pravou ruku a záporné pro levou ruku.
Skóre +10 bodů bude uděleno, pokud pacient vykonává činnost výhradně pravou rukou a -10 bodů, pokud provádí činnost výhradně levou.
Za činnosti prováděné oběma rukama, +5 bodů doprava a -5 bodů doleva, může inventář celkem 100 kladných nebo záporných bodů.
Součet je reprezentován indexem manuální preference, který by měl být > 70 v případě dominance vpravo a ≤ -70 v případě dominance vlevo.
|
před požitím léku.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: před požitím léku.
|
K posouzení úrovně fyzické aktivity prováděné jednotlivcem, včetně denních a pracovních úkolů, bude aplikován Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Dlouhá verze má 27 otázek, rozdělených do čtyř dimenzí fyzické aktivity (práce, doprava, domácí aktivity a volný čas) a relaci související s časem, který během týdne uvolníte vsedě.
Jedinci, kteří vykonávají pohybovou aktivitu v rámci aktuálního doporučení (minimálně 30 minut denně, většinu dní v týdnu), v součtu minimálně 150 minut týdně pohybové aktivity alespoň střední intenzity.
|
před požitím léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lívia Shirahige, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Studijní židle: Adriana Maciel, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Studijní židle: Déborah Oliveira, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Studijní židle: Fernanda Nogueira, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Studijní židle: Marina Berenguer, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Studijní židle: Brenda Valença, Universidade Federal de Pernambuco
- Studijní židle: Rodrigo Brito, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cortical_Biomarkers_EEG_ PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .