Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse kortikaler Biomarker für PD

23. September 2019 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Analyse kortikaler Biomarker für Parkinson-Patienten

Frühere Studien zeigten Veränderungen im Muster der kortikalen elektrischen Aktivität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und legten nahe, dass diese Veränderungen von den Phänotypen der Krankheit und anderen verwandten Faktoren abhängen könnten. Ein besseres Verständnis der kortikalen elektrischen Aktivität bei PD-Patienten kann relevant sein, um Fachleute über den therapeutischen Einsatz der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) anzuleiten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das Muster der Gehirnaktivität von Parkinson-Patienten zu bewerten und die Ergebnisse mit den Krankheitsphänotypen und anderen klinischen Merkmalen zu korrelieren. Zu diesem Zweck werden Freiwillige mit PD und Gesunde an einer einzigen experimentellen Sitzung teilnehmen, in der Verhaltens- und elektrophysiologische Bewertungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Personen werden nach dem Lesen und Unterschreiben der freien und informierten Einwilligung einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei Personen mit PD erzielt wurden. Alle Freiwilligen (gesund und Patienten) werden einer verhaltensbezogenen und neurophysiologischen Bewertung durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen.

Die neurophysiologische Bewertung wird während der "ON"- (mit Medikation) und "OFF"-Periode (ohne Medikation) durch transkranielle Magnetstimulation durch Einzelpuls (EMT-p) und durch EEG durchgeführt. TMS kann verschiedene Messungen zur Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit durchführen. Die Analyse der Erregbarkeit des Motorkortex erfolgt durch: (i) Bestimmung der motorischen Schwelle (ii) der Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP). Da die Bewertung der Cortex-Aktivität statt findet durch: (i) Leistungsspektrumsdichte (PSD) aller Frequenzbänder.75 Für die Auswertung mit dem TMS (Neurosoft – Russland) werden die Freiwilligen angewiesen, sich auf einen Stuhl zu setzen und eine bequeme Position einzunehmen. Zunächst werden einzelne TMS-Stimuli über den motorischen Kortex verabreicht, um die kortikale Repräsentationsfläche des ersten dorsalen interossären Muskels (FDI) zu bestimmen - MEP-Region, deren Reaktion intensiver durch Elektromyographie beobachtet wird. Die Elektroden mit 10 mm Durchmesser sollten am Bauch des Zielmuskels und die Referenzelektrode im Interphalangealgelenk des Daumens platziert werden. Alle Sorgfalt für die Erfassung des elektromyografischen Signals wird gemäß den Kriterien der Oberflächenelektromyografie für die nicht-invasive Beurteilung von Muskeln (SENIAM) angewendet.

Für die Lokalisation der repräsentativen FDI-Muskelkortikalregion wird eine Spule mit einem Winkel von 45 Grad in einem Abstand von 20 % des Cz-Punktes (gemäß dem internationalen System zur Markierung 10–20) in den kontralateralen zu bewertenden Muskel eingebracht. Für alle Auswertungen wird die gleiche Spule verwendet, die Acht ist abgewinkelt, um Messfehler zu vermeiden. Zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit beider Hemisphären werden folgende Messungen durchgeführt: Ruhemotorische Schwelle (RMT) und motorisch evozierte Potentiale (MEP).

Für die EEG-Beurteilung werden die Elektroden gemäß dem internationalen 10-20-Markierungssystem auf der Kopfhaut der Person positioniert und mit einer maximalen Impedanz von 10 kΩ gehalten. Während der Erfassung des elektroenzephalographischen Signals wird eine Bewegungsdarstellung und ein Ausführungsprotokoll in beiden oberen Extremitäten durchgeführt. Die gesammelten Daten werden von der MATLAB®-Software für Windows weiterverarbeitet und analysiert.

Zur Verhaltensbewertung werden die folgenden Skalen und Tests während der „ON“- (mit Medikation) und „OFF“-Periode (ohne Medikation) durchgeführt: Parkinson-Krankheits-Schlafskala; Geriatrische Depressionsskala; Edinburgh Händigkeitsinventar; Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität; Zeitlich abgelaufen und Test machen; Berg Balance-Skala; Unified Parkinson's disease Rating Scale Sitzungen II und III.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Hauptermittler:
          • Kátia K Monte Silva, PhD
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-900
        • Rekrutierung
        • Applied Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden zur Teilnahme an der Studie aus der breiten Verbreitung der Forschung durch Print- und digitale Medien eingeladen. Freiwillige mit PD und Gesunde, die die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden mittels nicht-probabilistischer Stichprobenauswahl ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Alter: 40 Jahre oder älter

    • Geschlecht: Beides
    • Mindestpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (27 Punkte);
    • Regelmäßige pharmakologische Behandlung gegen Parkinson;
    • Abgestuft von I bis IV auf der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Alter: 40 Jahre oder älter
  • Geschlecht: Beides
  • Probanden, die keinen Selbstbericht über neurologische oder artikuläre Störungen haben

Ausschlusskriterien:

  • · Schwangere Frau;

    • Schrittmacher;
    • Vorgeschichte von Anfällen;
    • Metallimplantate im Kopf;
    • Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnverletzungen;
    • Personen mit anderen neurologischen Störungen, posturaler Hypotonie, vestibulären, visuellen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Störungen, die die Leistung der vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen;
    • Andere Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die die Leistung und Fortbewegung beeinträchtigen;
    • Eingereicht zu einem früheren chirurgischen Eingriff für PD.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Schwangere Frau;
  • Schrittmacher;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Metallimplantate im Kopf;
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnverletzungen;
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten;
  • Einnahme von Neuroleptika
  • Personen mit anderen neurologischen Störungen, orthostatischer Hypotonie, vestibulären, visuellen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Störungen, die die Leistung der vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit

PD-Patienten werden nach dem Lesen und Unterschreiben der freien und informierten Einwilligung einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei gesunden Personen erzielt wurden. Alle Freiwilligen (gesund und Patienten) werden einer verhaltensbezogenen und neurophysiologischen Bewertung durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen.

Die neurophysiologische Bewertung wird während der "ON"- (mit Medikation) und "OFF"-Periode (ohne Medikation) durch transkranielle Magnetstimulation durch Einzelpuls (EMT-p) und durch EEG durchgeführt.
Sonstiges: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Die neurophysiologische Bewertung wird während der "ON"- (mit Medikation) und "OFF"-Periode (ohne Medikation) durch transkranielle Magnetstimulation durch Einzelpuls (EMT-p) und durch EEG durchgeführt.
Kein Medikament – ​​Kontrollgruppe
PD-Patienten werden nach dem Lesen und Unterschreiben der freien und informierten Einwilligung einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei gesunden Personen erzielt wurden. Alle Freiwilligen (gesund und Patienten) werden einer verhaltensbezogenen und neurophysiologischen Bewertung durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen.
Sonstiges: Keine Droge
Die neurophysiologische Bewertung bei gesunden Probanden wird durch transkranielle Magnetstimulation durch Einzelpuls (EMT-p) und durch EEG durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Für die EEG-Beurteilung werden die Elektroden gemäß dem internationalen 10-20-Markierungssystem auf der Kopfhaut der Person positioniert und mit einer maximalen Impedanz von 10 kΩ gehalten. Während der Erfassung des elektroenzephalographischen Signals wird eine Bewegungsdarstellung und ein Ausführungsprotokoll in beiden oberen Extremitäten durchgeführt. Die gesammelten Daten werden von der MATLAB®-Software für Windows weiterverarbeitet und analysiert.
vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Schwelle
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
um die motorische Ruheschwelle (RMT) zu bestimmen, die minimale Stimulatorleistung, die erforderlich ist, um 5 Impulse mit Amplituden über 50 Mikrovolt in 10 Versuchen abzugeben. Die Ermittler werden das Tool zur Bewertung der motorischen Schwelle verwenden, um die RMT-Bewertung durchzuführen. Motorische Schwelle bedeutet ein Maß für Pyramidenneuronen.
vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Veränderung der motorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Zur Messung des MEP wird die Intensität des Magnetstimulators auf 120 % der RMT eingestellt und 20 Stimuli werden registriert. Der Freiwillige sitzt völlig entspannt. Die Mittelwerte der Amplitude der evozierten Potentiale bestimmen den MEP.
vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Die Bewertung der grundlegenden funktionellen Mobilität von Personen wird durch den Timed up and go-Test durchgeführt. Es wird die Zeit analysiert, die die Person benötigt, um von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren. Höhere Zeitwerte und Schrittzahlen bedeuten ein höheres Sturzrisiko.
vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Das Gleichgewicht der Personen wird anhand der Berg-Balance-Skala bewertet, die 14 Punkte mit einer Punktzahl von 0-4 von 0 (schlechteste) bis 4 (beste Leistung) umfasst und zur Bewertung von Gleichgewichtsstörungen und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten verwendet wird.
vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Veränderung der motorischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Die Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) wird angewendet, um die motorische Leistungsfähigkeit von Personen zu bewerten. Es ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung des Schweregrades der Parkinson-Erkrankung. In der vorliegenden Studie wird die UPDRS-Sitzung III analysiert, die 14 Items mit einer Bewertung von jeweils 0-4 umfasst, von der besten bis zur schlechtesten motorischen Leistung. Gemäß den in UPDRS präsentierten Scores werden die Patienten klassifiziert als: (i) Tremor-dominant oder (ii) mit posturaler Instabilität und Gangschwierigkeiten.
vor und 1 Stunde nach der Medikamenteneinnahme.
Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Medikamenteneinnahme.
PDSS besteht aus 15 Fragen, die nächtliche Störungen bewerten, die durch PD-Symptome verursacht werden, deren Werte zwischen 0 (Null) variieren, was als die schlechteste Wahrnehmung der Schlafqualität angesehen wird, und 10 (zehn) als die beste. Gesamtwerte von weniger als 82 oder weniger als fünf in jedem Unterpunkt können auf Veränderungen der Schlafqualität hinweisen
vor der Medikamenteneinnahme.
Depressionsniveau
Zeitfenster: vor der Medikamenteneinnahme.
Die Skala ist eine der empfindlichsten und zuverlässigsten für die Erkennung von Depressionen bei älteren Menschen und Parkinson-Patienten. Es handelt sich um eine 30-Fragen-Skala, die die Wahrnehmung der Person in Bezug auf ihre Gefühle in der letzten Woche bewertet. Personen können nach folgenden Auszügen klassifiziert werden: Abwesenheit von Depression (0-9 Punkte); leichte Depression (11-20 Punkte); schwere Depression (21-30 Punkte).
vor der Medikamenteneinnahme.
Händigkeit
Zeitfenster: vor der Medikamenteneinnahme.
Zur Bestimmung der Händigkeit wird das Edinburgh Handedness Inventory verwendet, bestehend aus 10 Fragen zur manuellen Präferenz bei der Ausführung von 10 Aufgaben, die normalerweise von den meisten Menschen ausgeführt werden. Positive Werte werden für die rechte Hand und negative für die linke Hand berücksichtigt. Es werden +10 Punkte vergeben, wenn der Patient die Aktivität ausschließlich mit der rechten Hand ausführt, und -10 Punkte, wenn er die Aktivität ausschließlich mit der linken Hand ausführt. Für Aktivitäten, die mit beiden Händen ausgeführt werden, +5 Punkte nach rechts und -5 Punkte nach links, kann das Inventar 100 positive oder negative Punkte betragen. Die Summe wird durch den manuellen Präferenzindex dargestellt, der bei Rechtsdominanz > 70 und bei Linksdominanz ≤ -70 sein sollte.
vor der Medikamenteneinnahme.
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der Medikamenteneinnahme.
Zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität der Person, einschließlich täglicher und beruflicher Aufgaben, wird der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) angewendet. Die Langversion hat 27 Fragen, unterteilt in vier Dimensionen der körperlichen Aktivität (Arbeit, Transport, häusliche Aktivitäten und Freizeit) und eine Sitzung, die sich auf die Zeit zum freigesetzten Sitzen während der Woche bezieht. Personen, die im Rahmen der aktuellen Empfehlung (mindestens 30 Minuten pro Tag, an den meisten Tagen der Woche) körperliche Aktivität ausüben, mit einer Summe von mindestens 150 Minuten pro Woche mit mindestens mäßiger Intensität körperlicher Aktivität.
vor der Medikamenteneinnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Hauptermittler: Lívia Shirahige, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Adriana Maciel, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Déborah Oliveira, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Fernanda Nogueira, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Marina Berenguer, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Brenda Valença, Universidade Federal de Pernambuco
  • Studienstuhl: Rodrigo Brito, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cortical_Biomarkers_EEG_ PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit Parkinson-Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren