Analisi dei biomarcatori corticali per PD
Analisi dei biomarcatori corticali per i pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sani, dopo aver letto e firmato il consenso libero ed informato, saranno sottoposti ad un'unica seduta per ottenere i normali endpoint neurofisiologici e comportamentali e quindi confrontarli con quelli ottenuti nei soggetti con PD. Tutti i volontari (sani e pazienti) saranno sottoposti ad una valutazione comportamentale e neurofisiologica mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) ed elettroencefalografia (EEG).
La valutazione neurofisiologica sarà condotta durante il periodo "ON" (con farmaci) e "OFF" (senza farmaci), mediante stimolazione magnetica transcranica mediante singolo impulso (EMT-p) e mediante EEG. TMS può eseguire diverse misure per lo studio dell'eccitabilità corticale. L'analisi dell'eccitabilità della corteccia motoria sarà sostenuta da: (i) determinazione della soglia motoria (ii) ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP). Poiché la valutazione dell'attività della corteccia sarà detenuta da: (i) densità dello spettro di potenza (PSD) di tutte le bande di frequenze.75 Per la valutazione con il TMS (Neurosoft - Russia) ai volontari verrà chiesto di sedersi su una sedia e di assumere una posizione comoda. Inizialmente verranno somministrati singoli stimoli TMS sulla corteccia motoria per determinare l'area di rappresentazione corticale del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) - regione MEP la cui risposta si verifica più intensamente osservata dall'elettromiografia. Gli elettrodi con diametro di 10 mm devono essere posizionati sul ventre del muscolo target e l'elettrodo di riferimento viene posizionato nell'articolazione interfalangea del pollice. Tutte le cure per l'acquisizione del segnale elettromiografico saranno prese secondo i criteri dell'Elettromiografia di Superficie per la Valutazione Non Invasiva dei Muscoli (SENIAM).
Per la localizzazione della bobina della regione corticale del muscolo FDI rappresentativo con un angolo di 45 gradi è posizionata a una distanza del 20% del punto Cz (secondo il sistema internazionale per la marcatura 10-20) portare nel muscolo controlaterale da valutare. Per tutte le valutazioni viene utilizzata la stessa bobina, la figura otto angolata per evitare errori di misura. Per valutare l'eccitabilità corticale di entrambi gli emisferi, vengono eseguite le seguenti misure: soglia motoria a riposo (RMT) e potenziali evocati motori (MEP).
Per la valutazione EEG, gli elettrodi saranno posizionati sul cuoio capelluto dell'individuo, secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20, mantenuto con l'impedenza massima di 10kΩ. Durante l'acquisizione del segnale elettroencefalografico, verrà eseguita un'immagine motoria e un protocollo di esecuzione, in entrambi gli arti superiori. I dati raccolti saranno ulteriormente elaborati e analizzati dal software MATLAB® per Windows.
Per la valutazione comportamentale verranno eseguite le seguenti scale e test durante il periodo "ON" (con farmaci) e "OFF" (senza farmaci): scala del sonno del morbo di Parkinson; Scala della depressione geriatrica; Inventario della manualità di Edimburgo; Questionario internazionale sull'attività fisica; Cronometrato e vai alla prova; Scala dell'equilibrio di Berg; Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sessioni II e III.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kátia Monte-Silva, PhD
- Numero di telefono: +55 81 9988631322
- Email: monte.silvakk@gmail.com
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Reclutamento
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Investigatore principale:
- Kátia K Monte Silva, PhD
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-900
- Reclutamento
- Applied Neuroscience Laboratory
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Età: 40 anni o più
- Sesso: entrambi
- Punteggio minimo del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (27 punti);
- Trattamento farmacologico antiparkinsoniano regolare;
- Messo in scena da I a IV sulla scala Hoehn & Yahr modificata.
Criteri di inclusione dei soggetti sani:
- Età: 40 anni o più
- Sesso: entrambi
- Soggetti che non hanno auto-segnalazione di disturbi neurologici o articolari
Criteri di esclusione:
· Donne incinte;
- Stimolatore cardiaco;
- Storia di convulsioni;
- Impianti metallici nella testa;
- Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
- Individui con altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o muscoloscheletrici che influenzano l'esecuzione dei test proposti;
- Altre malattie degli arti inferiori che interferiscono con le prestazioni e la locomozione;
- Sottoposto a precedente intervento chirurgico per PD.
Criteri di esclusione dei soggetti sani:
- Donne incinte;
- Stimolatore cardiaco;
- Storia di convulsioni;
- Impianti metallici nella testa;
- Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
- Dolore cronico associato ad altre malattie;
- Uso di farmaci neurolettici
- Individui con altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o muscoloscheletrici che influenzano l'esecuzione dei test proposti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti con PD, dopo aver letto e firmato il consenso libero ed informato, saranno sottoposti ad un'unica seduta per ottenere i normali endpoint neurofisiologici e comportamentali e quindi confrontarli con quelli ottenuti in soggetti sani. Tutti i volontari (sani e pazienti) saranno sottoposti ad una valutazione comportamentale e neurofisiologica mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) ed elettroencefalografia (EEG). La valutazione neurofisiologica sarà condotta durante il periodo "ON" (con farmaci) e "OFF" (senza farmaci), mediante stimolazione magnetica transcranica mediante singolo impulso (EMT-p) e mediante EEG. |
La valutazione neurofisiologica sarà condotta durante il periodo "ON" (con farmaci) e "OFF" (senza farmaci), mediante stimolazione magnetica transcranica mediante singolo impulso (EMT-p) e mediante EEG.
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Nessun farmaco - Gruppo di controllo
I pazienti con PD, dopo aver letto e firmato il consenso libero ed informato, saranno sottoposti ad un'unica seduta per ottenere i normali endpoint neurofisiologici e comportamentali e quindi confrontarli con quelli ottenuti in soggetti sani.
Tutti i volontari (sani e pazienti) saranno sottoposti ad una valutazione comportamentale e neurofisiologica mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) ed elettroencefalografia (EEG).
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La valutazione neurofisiologica in soggetti sani sarà condotta mediante stimolazione magnetica transcranica mediante singolo impulso (EMT-p) e mediante EEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'attività corticale
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Per la valutazione EEG, gli elettrodi saranno posizionati sul cuoio capelluto dell'individuo, secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20, mantenuto con l'impedenza massima di 10kΩ.
Durante l'acquisizione del segnale elettroencefalografico, verrà eseguita un'immagine motoria e un protocollo di esecuzione, in entrambi gli arti superiori.
I dati raccolti saranno ulteriormente elaborati e analizzati dal software MATLAB® per Windows.
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prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della soglia motoria
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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per determinare la soglia motoria a riposo (RMT), il minimo di uscita dello stimolatore necessario per emettere 5 impulsi con ampiezze superiori a 50 microvolt in 10 prove.
Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di valutazione della soglia motoria per eseguire la valutazione RMT.
Soglia motoria significa una misura dei neuroni piramidali.
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prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Alterazione dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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per misurare il MEP, l'intensità dello stimolatore magnetico verrà regolata al 120% dell'RMT e verranno registrati 20 stimoli.
Il volontario sarà seduto, completamente rilassato.
La media dell'ampiezza dei potenziali evocati determinerà il MEP.
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prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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La valutazione della mobilità funzionale di base degli individui sarà effettuata mediante il test Timed up and go.
Viene analizzato il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per tre metri e ritornare alla sedia.
Valori temporali e numeri di passi più elevati rappresentano un rischio maggiore di cadute.
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prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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L'equilibrio degli individui sarà valutato attraverso la Berg Balance Scale, che comprende 14 item con un punteggio di 0-4 ciascuno da 0 (peggiore) a 4 (migliore prestazione), utilizzata per valutare la disfunzione dell'equilibrio e l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Alterazione della compromissione motoria
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) verrà applicata per valutare le prestazioni motorie degli individui.
È la scala più comunemente usata per valutare la gravità del PD.
Nel presente studio verrà analizzata la sessione UPDRS III, comprendente 14 item con un punteggio di 0-4 ciascuno, dalla migliore alla peggiore prestazione motoria.
In base ai punteggi presentati in UPDRS, i pazienti saranno classificati come: (i) con tremore dominante o (ii) con instabilità posturale e difficoltà di deambulazione.
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prima e 1 ora dopo l'ingestione del farmaco.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'assunzione del farmaco.
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Il PDSS è composto da 15 domande che valutano i disturbi notturni causati dai sintomi del PD, i cui punteggi variano da 0 (zero), considerata la peggiore percezione della qualità del sonno, e 10 (dieci) la migliore.
Punteggi complessivi inferiori a 82 o inferiori a cinque in ciascun sottopunto possono essere indicativi di cambiamenti nella qualità del sonno
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prima dell'assunzione del farmaco.
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Livello di depressione
Lasso di tempo: prima dell'assunzione del farmaco.
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La scala è una delle più sensibili e affidabili per la rilevazione della depressione negli anziani e nei pazienti con PD.
È una scala di 30 domande che valuta la percezione individuale dei propri sentimenti nell'ultima settimana.
Gli individui possono essere classificati secondo i seguenti estratti: assenza di depressione (0-9 punti); lieve depressione (11-20 punti); depressione grave (21-30 punti).
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prima dell'assunzione del farmaco.
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Manualità
Lasso di tempo: prima dell'assunzione del farmaco.
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Per la determinazione della manualità, verrà utilizzato l'Edinburgh Handedness Inventory, composto da 10 domande sulla preferenza manuale nell'esecuzione di 10 compiti solitamente eseguiti dalla maggior parte delle persone.
I valori positivi sono considerati per la mano destra e negativi per la mano sinistra.
Verrà assegnato un punteggio di +10 punti se il paziente svolge attività esclusivamente con la mano destra e -10 punti se eseguita esclusivamente con la sinistra.
Per le attività svolte con entrambe le mani, +5 punti a destra e -5 punti a sinistra, l'inventario può totalizzare 100 punti positivi o negativi.
La somma è rappresentata dall'indice di preferenza manuale, che dovrebbe essere > 70 se dominanza destra e ≤ -70 se dominanza sinistra.
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prima dell'assunzione del farmaco.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: prima dell'assunzione del farmaco.
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Per valutare il livello di attività fisica svolta dall'individuo, comprese le attività quotidiane e occupazionali, verrà applicato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
La versione lunga ha 27 domande, suddivise nelle quattro dimensioni dell'attività fisica (lavoro, trasporto, attività domestiche e tempo libero) e una sessione relativa al tempo libero da seduti durante la settimana.
Individui che svolgono attività fisica nell'ambito della raccomandazione attuale (almeno 30 minuti al giorno, la maggior parte dei giorni della settimana), con la somma di almeno 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità almeno moderata.
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prima dell'assunzione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lívia Shirahige, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Cattedra di studio: Adriana Maciel, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Cattedra di studio: Déborah Oliveira, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Cattedra di studio: Fernanda Nogueira, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Cattedra di studio: Marina Berenguer, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Cattedra di studio: Brenda Valença, Universidade Federal de Pernambuco
- Cattedra di studio: Rodrigo Brito, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cortical_Biomarkers_EEG_ PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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