Analyse af corticale biomarkører for PD
Analyse af kortikale biomarkører for patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have læst og underskrevet det frie og informerede samtykke vil raske individer blive underkastet en enkelt session for at opnå de normale neurofysiologiske og adfærdsmæssige endepunkter og dermed sammenligne med dem opnået hos personer med PD. Alle frivillige (raske og patienter) vil blive underkastet en adfærdsmæssig og neurofysiologisk evaluering gennem transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG).
Den neurofysiologiske evaluering vil blive udført i perioden "ON" (med medicin) og "OFF" (uden medicin), ved transkraniel magnetisk stimulering med enkelt puls (EMT-p) og ved EEG. TMS kan udføre forskellige foranstaltninger til undersøgelse af kortikal excitabilitet. Analysen af den motoriske cortex excitabilitet vil blive holdt af: (i) bestemmelse af motorisk tærskel (ii) amplituden af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP). Da vurderingen af cortexaktiviteten vil blive holdt af: (i) effektspektrumtæthed (PSD) af alle frekvensbånd.75 Til evaluering med TMS (Neurosoft - Rusland) vil frivillige blive instrueret i at sidde i en stol og få en behagelig stilling. Indledningsvis vil enkelte TMS-stimuli blive administreret over den motoriske cortex for at bestemme det kortikale repræsentationsområde af den første dorsal interosseous muskel (FDI) - MEP-region, hvis respons forekommer mere intenst observeret ved elektromyografi. Elektroderne med 10 mm diameter skal placeres på maven af målmusklen, og referenceelektroden placeres i tommelfingerens interphalangeale led. Al omhu for erhvervelsen af elektromyografisk signal vil blive taget i overensstemmelse med kriterierne for overfladeelektromyografi til ikke-invasiv vurdering af muskler (SENIAM).
For placeringen af den repræsentative FDI muskel cortical region spole med en vinkel på 45 grader er placeret i en afstand på 20% af Cz punkt (i henhold til det internationale system for markering 10-20) bringes ind i den kontralaterale muskel, der skal evalueres. Til alle evalueringer anvendes den samme spole, ottetallet vinklet for at undgå målebias. For at vurdere kortikal excitabilitet af begge hemisfærer udføres følgende mål: hvilende motortærskel (RMT) og motorisk fremkaldte potentialer (MEP).
Til EEG-vurdering vil elektroderne blive placeret på individets hovedbund i henhold til det internationale 10-20-markeringssystem, opretholdt med den maksimale impedans på 10kΩ. Under erhvervelsen af det elektroencefalografiske signal vil der blive udført et motorisk billede og en eksekveringsprotokol i begge øvre lemmer. De indsamlede data vil blive yderligere behandlet og analyseret af MATLAB® software til Windows.
Til adfærdsvurdering vil følgende skalaer og test blive udført i "ON" (med medicin) og "OFF" (uden medicin) perioden: Parkinsons sygdom søvnskala; Geriatrisk depressionsskala; Edinburgh Handedness Inventory; Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet; Timed up og gå test; Berg Balance Skala; Samlet Parkinsons sygdom Rating Scale sessioner II og III.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Ledende efterforsker:
- Kátia K Monte Silva, PhD
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-900
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Alder: 40 år eller derover
- Køn: Begge
- Minimumsscore for Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (27 point);
- Regelmæssig antiparkinson farmakologisk behandling;
- Iscenesat fra I til IV på den modificerede Hoehn & Yahr-skala.
Inklusionskriterier for sunde emner:
- Alder: 40 år eller derover
- Køn: Begge
- Forsøgspersoner, der ikke har selvrapportering af neurologisk eller artikulær lidelse
Ekskluderingskriterier:
· Gravid kvinde;
- Pacemaker;
- Historie om anfald;
- Metalliske implantater i hovedet;
- Patienter med kliniske tegn på hjerneskader;
- Personer med andre neurologiske lidelser, postural hypotension, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker udførelsen af de foreslåede tests;
- Andre sygdomme i underekstremiteterne, der forstyrrer ydeevne og bevægelse;
- Indsendt til tidligere kirurgisk indgreb for PD.
Udelukkelseskriterier for sunde emner:
- Gravid kvinde;
- Pacemaker;
- Historie om anfald;
- Metalliske implantater i hovedet;
- Patienter med kliniske tegn på hjerneskader;
- Kronisk smerte forbundet med andre sygdomme;
- Brug af neuroleptisk medicin
- Personer med andre neurologiske lidelser, postural hypotension, vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker udførelsen af de foreslåede tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom patienter
PD-patienter, efter at have læst og underskrevet det frie og informerede samtykke, vil blive underkastet en enkelt session for at opnå de normale neurofysiologiske og adfærdsmæssige endepunkter og dermed sammenligne med dem, der opnås hos raske individer. Alle frivillige (raske og patienter) vil blive underkastet en adfærdsmæssig og neurofysiologisk evaluering gennem transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG). Den neurofysiologiske evaluering vil blive udført i perioden "ON" (med medicin) og "OFF" (uden medicin), ved transkraniel magnetisk stimulering med enkelt puls (EMT-p) og ved EEG. |
Den neurofysiologiske evaluering vil blive udført i perioden "ON" (med medicin) og "OFF" (uden medicin), ved transkraniel magnetisk stimulering med enkelt puls (EMT-p) og ved EEG.
|
|
Ingen medicin - Kontrolgruppe
PD-patienter, efter at have læst og underskrevet det frie og informerede samtykke, vil blive underkastet en enkelt session for at opnå de normale neurofysiologiske og adfærdsmæssige endepunkter og dermed sammenligne med dem, der opnås hos raske individer.
Alle frivillige (raske og patienter) vil blive underkastet en adfærdsmæssig og neurofysiologisk evaluering gennem transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG).
|
Den neurofysiologiske evaluering af raske forsøgspersoner vil blive udført ved transkraniel magnetisk stimulering med enkeltpuls (EMT-p) og ved EEG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikal aktivitet
Tidsramme: før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
Til EEG-vurdering vil elektroderne blive placeret på individets hovedbund i henhold til det internationale 10-20-markeringssystem, opretholdt med den maksimale impedans på 10kΩ.
Under erhvervelsen af det elektroencefalografiske signal vil der blive udført et motorisk billede og en eksekveringsprotokol i begge øvre lemmer.
De indsamlede data vil blive yderligere behandlet og analyseret af MATLAB® software til Windows.
|
før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motortærskel
Tidsramme: før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
for at bestemme hvilemotortærsklen (RMT), det minimum af stimulatoroutput, der er nødvendigt for at udsende 5 impulser med amplituder over 50 mikrovolt i 10 forsøg.
Efterforskerne vil bruge det motoriske tærskelvurderingsværktøj til at udføre RMT-vurdering.
Motorisk tærskel betyder et mål for pyramidale neuroner.
|
før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
|
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
for at måle MEP, vil intensiteten af den magnetiske stimulator blive justeret til 120% af RMT, og 20 stimuli vil blive registreret.
Den frivillige vil sidde helt afslappet.
Amplitudemidlet for fremkaldte potentialer vil bestemme MEP'en.
|
før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
Evalueringen af individers grundlæggende funktionelle mobilitet vil blive udført af Timed up and go-testen.
Det analyseres den tid, den enkelte bruger på at rejse sig fra en stol med arme, gå tre meter og vende tilbage til stolen.
Højere tidsværdier og trintal repræsenterer en større risiko for fald.
|
før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
Balancen af individer vil blive vurderet gennem Berg Balance Scale, som omfatter 14 punkter med en score på 0-4 hver fra 0 (dårligst) til 4 (bedste præstation), som bruges til at vurdere dysfunktion i balance og uafhængighed i livsaktiviteter dagligt.
|
før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
|
Ændring i motorisk svækkelse
Tidsramme: før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) vil blive anvendt til at vurdere individers motoriske ydeevne.
Det er den mest almindeligt anvendte skala til vurdering af sværhedsgraden af PD.
I nærværende undersøgelse vil UPDRS session III blive analyseret, omfattende 14 emner med en score på 0-4 hver, fra den bedste til den dårligste motoriske ydeevne.
Ifølge de scores, der præsenteres i UPDRS, vil patienter blive klassificeret som: (i) tremor-dominante eller (ii) med postural ustabilitet og gangbesvær.
|
før og 1 time efter medicinindtagelsen.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: før medicinindtagelsen.
|
PDSS er sammensat af 15 spørgsmål, der vurderer natlige lidelser forårsaget af PD-symptomer, hvis score varierer fra 0 (nul), betragtet som den dårligste opfattelse af søvnkvalitet, og 10 (ti) den bedste.
Samlede score mindre end 82 eller mindre end fem i hvert underpunkt kan være tegn på ændringer i søvnkvalitet
|
før medicinindtagelsen.
|
|
Depression niveau
Tidsramme: før medicinindtagelsen.
|
Skalaen er en af de mest følsomme og pålidelige til påvisning af depression hos ældre og PD-patienter.
Det er en 30-spørgsmålsskala, der vurderer den enkeltes opfattelse af deres følelser i den sidste uge.
Individer kan klassificeres efter følgende udtræk: fravær af depression (0-9 point); mild depression (11-20 point); svær depression (21-30 point).
|
før medicinindtagelsen.
|
|
Håndfærdighed
Tidsramme: før medicinindtagelsen.
|
Til bestemmelse af håndenheden vil Edinburgh Handedness Inventory blive brugt, bestående af 10 spørgsmål om den manuelle præference ved udførelse af 10 opgaver, som normalt udføres af de fleste mennesker.
Positive værdier betragtes for højre hånd og negative for venstre hånd.
En score på +10 point vil blive givet, hvis patienten udfører aktivitet udelukkende med højre hånd og -10 point, hvis den udføres udelukkende med venstre hånd.
For aktiviteter udført med begge hænder, +5 point til højre og -5 point til venstre, kan beholdningen i alt 100 positive eller negative point.
Summen er repræsenteret af det manuelle præferenceindeks, som skal være > 70 hvis højre dominans og ≤ -70 hvis venstre dominans.
|
før medicinindtagelsen.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: før medicinindtagelsen.
|
For at vurdere niveauet af fysisk aktivitet udført af den enkelte, herunder daglige og arbejdsmæssige opgaver, vil International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blive anvendt.
Den lange version har 27 spørgsmål, opdelt i fire dimensioner af fysisk aktivitet (arbejde, transport, huslige aktiviteter og fritid) og en session relateret til den frigivne tid til at sidde i løbet af ugen.
Personer, der udfører fysisk aktivitet inden for den nuværende anbefaling (mindst 30 minutter om dagen, de fleste dage i ugen), med summen af mindst 150 minutter om ugen af mindst moderat intensitet fysisk aktivitet.
|
før medicinindtagelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lívia Shirahige, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Adriana Maciel, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Déborah Oliveira, MsC, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Fernanda Nogueira, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Marina Berenguer, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Brenda Valença, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Rodrigo Brito, Bachelor, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cortical_Biomarkers_EEG_ PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .