Bezpečnost a snášenlivost GX-G6 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. muži ve věku 18-50 let (oba včetně)
2. zdravých jedinců, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů
3. subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas
4. muži musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z těchto metod by měla být bariérová metoda, např. spermicidem a kondomem) od začátku dávkování a zdržet se počatí dítěte do 3 měsíců po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

Historie:

1. klinicky relevantní alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), zejména alergie na makrolidová antibiotika;
2. jakékoli klinicky významné onemocnění slinivky břišní, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulární, respirační, hematologické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo jiné významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit buď bezpečnost subjektu nebo absorpci, metabolismus nebo vylučování zkoumané účinné látky;
3. diabetes mellitus a dysfunkce štítné žlázy nebo jiné endokrinní poruchy;
4. malignita;

5. zneužívání návykových látek nebo závislost (alkohol, drogy) v posledních 3 letech.

   Současný stav:

6. účast na klinickém hodnocení během 30 dnů před plánovaným prvním podáním léku nebo během tohoto hodnocení;
7. účast v této studii na předchozí úrovni dávky;