Sicurezza e tollerabilità di GX-G6 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi)
2. soggetti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo compresi i segni vitali, dall'ECG e dai test clinici di laboratorio
3. soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
4. i soggetti di sesso maschile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili (uno di questi metodi deve essere un metodo di barriera, ad es. spermicida e preservativo) dall'inizio della somministrazione e astenersi dal procreare nei 3 mesi successivi alla somministrazione.

Criteri di esclusione:

Storia di:

1. allergia clinicamente rilevante (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), in particolare allergia agli antibiotici macrolidi;
2. qualsiasi malattia pancreatica, epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, del sistema nervoso centrale clinicamente significativa o altre malattie significative che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dell'agente attivo in esame;
3. diabete mellito e disfunzione tiroidea o altri disturbi endocrini;
4. malignità;

5. abuso di sostanze o dipendenza (alcol, droghe) negli ultimi 3 anni.

   Condizione presente:

6. partecipazione a un'indagine clinica nei 30 giorni precedenti la prevista prima somministrazione del farmaco o durante tale sperimentazione;
7. partecipazione a questo studio a un livello di dose precedente;