Sicherheit und Verträglichkeit von GX-G6 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich)
2. gesunde Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests
3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. männliche Probanden müssen 2 akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (eine dieser Methoden sollte eine Barrieremethode sein, z. Spermizid und Kondom) ab Beginn der Einnahme und zeugen Sie in den 3 Monaten nach der Einnahme kein Kind.

Ausschlusskriterien:

Geschichte von:

1. klinisch relevante Allergie (außer bei unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), insbesondere Allergie gegen Makrolid-Antibiotika;
2. alle klinisch signifikanten Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Blutes, des zentralen Nervensystems oder andere signifikante Erkrankungen, die entweder die Sicherheit des Patienten oder die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des untersuchten Wirkstoffs beeinflussen könnten;
3. Diabetes mellitus und Schilddrüsenfunktionsstörungen oder andere endokrine Störungen;
4. Malignität;

5. Drogenmissbrauch oder Sucht (Alkohol, Drogen) in den letzten 3 Jahren.

   Gegenwärtiger Zustand:

6. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der 30 Tage vor der geplanten ersten Arzneimittelgabe oder während dieser Prüfung;
7. Teilnahme an dieser Studie mit einer früheren Dosisstufe;