Sikkerhed og tolerabilitet af GX-G6 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. mandlige forsøgspersoner i alderen 18-50 år (begge inklusive)
2. raske forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, EKG og klinisk laboratorietest
3. forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
4. mandlige forsøgspersoner skal bruge 2 acceptable metoder til prævention (en af ​​disse metoder bør være en barrieremetode, f.eks. spermicid og kondom) fra start af dosering og undlade at blive far til et barn i de 3 måneder efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

1. klinisk relevant allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), især allergi over for makrolidantibiotika;
2. enhver klinisk signifikant pancreas-, lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, centralnervesystemsygdom eller andre signifikante sygdomme, som kan påvirke enten patientens sikkerhed eller absorption, metabolisme eller udskillelse af det aktive stof, der undersøges;
3. diabetes mellitus og skjoldbruskkirteldysfunktion eller andre endokrine lidelser;
4. malignitet;

5. stofmisbrug eller afhængighed (alkohol, stoffer) inden for de seneste 3 år.

   Nuværende tilstand:

6. deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den planlagte første lægemiddeladministration eller under dette forsøg;
7. deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere dosisniveau;