Bezpieczeństwo i tolerancja GX-G6 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni w wieku 18-50 lat (włącznie)
2. zdrowych osób, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
3. osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
4. mężczyźni muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (jedna z tych metod powinna być metodą barierową, np. środka plemnikobójczego i prezerwatywy) od rozpoczęcia dawkowania i powstrzymania się od spłodzenia dziecka w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu dawki.

Kryteria wyłączenia:

Historia:

1. klinicznie istotna alergia (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), zwłaszcza alergia na antybiotyki makrolidowe;
2. wszelkie istotne klinicznie choroby trzustki, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowe, oddechowe, hematologiczne, ośrodkowego układu nerwowego lub inne istotne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo osobnika lub wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanej substancji czynnej;
3. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne;
4. złośliwość;

5. nadużywanie lub uzależnienie od substancji (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatnich 3 lat.

   Obecny stan:

6. udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku lub w trakcie tego badania;
7. udział w tym badaniu przy poprzednim poziomie dawki;