Anatomická resekce nebo resekce založená na okraji pro hepatocelulární karcinom
Anatomická resekce nebo okrajová resekce pro hepatocelulární karcinom: Randomizovaná kontrolovaná studie
Anatomická resekce jater byla široce akceptována jako kurativní terapie první linie u hepatocelulárního karcinomu. Řada retrospektivních klinických studií však neprokázala prioritu anatomické resekce pro hepatocelulární ve srovnání s neanatomickou resekcí.
Chirurgický resekční okraj je zásadní faktor, který může ovlivnit prognózu nádoru. Je sporné, zda je adekvátní okraj resekce jater spojen se zlepšeným výsledkem přežití u pacientů s hepatocelulárními chorobami.
Bylo provedeno několik prospektivních klinických studií, které by zkoumaly, zda je anatomická resekce jater lepší než neanatomická resekce nebo resekce jater s adekvátním okrajem je lepší než resekce s nedostatečným okrajem. Cílem této prospektivní klinické studie je tyto problémy vyřešit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve skupině anatomické resekce jater se k zajištění kurativní resekce (R0 resekce) provádí jaterní segmentektomie nebo lobektomie. Oblast resekovaných jater je založena na anatomii nebo portální žíle a jaterní žíle. Je obnažena a vypreparována jaterní stopka nádorového lokalizovaného laloku, což je zásada pro provedení anatomické resekce jater.
Ve skupině s neanatomickou resekcí jater je transekce jaterního parenchymu kolem 0-2 cm od okraje tumoru, podle velikosti a lokalizace tumoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Binhao Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 83663400
- E-mail: bhzhang8@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem BCLC stadia A
- jaterní funkce Child-pugh A
- normální míra retence indocyaninové zeleně
- dostatečný zbytek jater
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 17 let nebo starší 65 let
- neresekabilní rakovina jater
- intraoperační ablace
- kontraindikace k resekci jater
- předoperační léčba hepatocelulární
- aktivní hepatitida
- těhotná
- multipůvodní nádory
- smíšená rakovina jater (hepatocelulární karcinom a cholangiocelulární karcinom)
- recidiva nádoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anatomická resekce jater
resekce tumoru lokalizovaného jaterního segmentu nebo laloku
|
Resekce jater se provádí k dosažení R0 resekce u pacientů s odpovídajícím stagingem BCLC, mírou retence indocyaninové zeleně, Child-pugh gradingem a adekvátním zbytkem jater.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: resekce jater na základě resekčního okraje
neanatomickou resekci jater, ale zajistit adekvátní resekční okraj
|
Resekce jater se provádí k dosažení R0 resekce u pacientů s odpovídajícím stagingem BCLC, mírou retence indocyaninové zeleně, Child-pugh gradingem a adekvátním zbytkem jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prognóza
Časové okno: 5 let
|
3 roky a 5 let celkové přežití a přežití bez onemocnění
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní po operaci
|
pooperační komplikace
|
30 dní po operaci
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní po operaci
|
nemocnice dny po operaci
|
60 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: 24 hodin
|
doba trvání transekce jaterního parenchymu
|
24 hodin
|
|
objem krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
mililitr krve ztracený během operace
|
24 hodin
|
|
objem transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
jednotky krevní transfuze
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR2018MR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .