Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomi-baseret resektion eller margin-baseret resektion for hepatocellulært karcinom

27. august 2018 opdateret af: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Anatomi-baseret resektion eller margin-baseret resektion for hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anatomisk leverresektion blev bredt accepteret som førstelinje-kurativ terapi for hepatocellulært karcinom. Imidlertid viste antallet af retrospektive kliniske undersøgelser ingen prioritet af anatomisk resektion for hepatocellulær, sammenlignet med ikke-anatomisk resektion.

Kirurgisk resektionsmargin er en væsentlig faktor, der kan påvirke tumorprognosen. Det er kontroversielt, om tilstrækkelig leverresektionsmargin er forbundet med forbedret overlevelsesresultat hos patienter med hepatocellulært.

Der var få prospektive kliniske forsøg til at undersøge, om anatomisk leverresektion er overlegen i forhold til ikke-anatomisk resektion, eller leverresektion med tilstrækkelig margin er overlegen end med utilstrækkelig margin. Dette prospektive kliniske forsøg har til formål at løse disse problemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den anatomiske leverresektionsgruppe udføres leversegmentektomi eller lobektomi for at sikre kurativ resektion (R0-resektion). Regionen for leverresektion er baseret på anatomien eller portvenen og levervenen. Lever pedicle af tumor lokaliseret lappen er blotlagt og dissekeret, som er princippet for at udføre anatomisk lever resektion.

I den ikke-anatomiske leverresektionsgruppe er leverparenkymtransektionen omkring 0-2 cm fra tumormarginen, alt efter tumorstørrelse og placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom af BCLC stadium A
  • leverfunktion Child-pugh A
  • normal indocyanin grøn retentionsrate
  • tilstrækkelig leverrest

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 17 år eller ældre end 65 år
  • inoperabel leverkræft
  • intraoperativ ablation
  • kontraindikation for leverresektion
  • præoperativ behandling for hepatocellulær
  • aktiv hepatitis
  • gravid
  • multioriginale tumorer
  • blandet leverkræft (hepatocellulært karcinom og kolangiocellulært karcinom)
  • tumor tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anatomisk leverresektion
fjern det tumorlokaliserede leversegment eller lap
Procedure: anatomisk leverresektion
Leverresektion udføres for at opnå R0-resektion for patienter med passende BCLC-stadieinddeling, indocyaningrøn retentionsrate, Child-pugh-gradering og tilstrækkelig leverrester.
Andre navne:
  • ikke-anatomisk leverresektion
Eksperimentel: resektionsmargin baseret leverresektion
ikke-anatomisk leverresektion, men sikre tilstrækkelig resektionsmargin
Procedure: anatomisk leverresektion
Leverresektion udføres for at opnå R0-resektion for patienter med passende BCLC-stadieinddeling, indocyaningrøn retentionsrate, Child-pugh-gradering og tilstrækkelig leverrester.
Andre navne:
  • ikke-anatomisk leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognose
Tidsramme: 5 år
3 år og 5 års samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ genopretning
Tidsramme: 30 dage postoperativt
postoperative komplikationer
30 dage postoperativt
hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage postoperativt
hospitalsdage efter operationen
60 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: 24 timer
tids varighed af leverparenkymtransektion
24 timer
volumen af ​​blødning
Tidsramme: 24 timer
milliliter blod tabt under operationen
24 timer
volumen af ​​transfusion
Tidsramme: 24 timer
blodtransfusionsenheder
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR2018MR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anatomisk leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner