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Anatomiebasierte Resektion oder randbasierte Resektion bei hepatozellulärem Karzinom

27. August 2018 aktualisiert von: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology

Anatomiebasierte Resektion oder randbasierte Resektion bei hepatozellulärem Karzinom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die anatomische Leberresektion wurde weithin als kurative Erstlinientherapie bei hepatozellulärem Karzinom akzeptiert. Eine Reihe retrospektiver klinischer Studien zeigte jedoch, dass die anatomische Resektion bei hepatozellulären Erkrankungen im Vergleich zur nichtanatomischen Resektion keinen Vorrang hat.

Der chirurgische Resektionsrand ist ein wesentlicher Faktor, der die Tumorprognose beeinflussen kann. Es ist umstritten, ob ein ausreichender Leberresektionsspielraum mit einem verbesserten Überlebensergebnis bei Patienten mit hepatozellulärer Leberfunktionsstörung verbunden ist.

Es gab nur wenige prospektive klinische Studien, um zu untersuchen, ob eine anatomische Leberresektion einer nicht-anatomischen Resektion überlegen ist oder ob eine Leberresektion mit ausreichendem Rand einer Leberresektion mit unzureichendem Rand überlegen ist. Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, diese Probleme zu beheben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Gruppe der anatomischen Leberresektionen wird eine Lebersegmentektomie oder -lobektomie durchgeführt, um eine kurative Resektion sicherzustellen (R0-Resektion). Der resezierte Leberbereich richtet sich nach der Anatomie oder der Pfortader und der Lebervene. Der Leberstiel des Tumorlappens wird freigelegt und präpariert, was das Prinzip der anatomischen Leberresektion darstellt.

In der Gruppe der nicht-anatomischen Leberresektionen liegt die Leberparenchymdurchtrennung je nach Tumorgröße und -lokalisation etwa 0–2 cm vom Tumorrand entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom im BCLC-Stadium A diagnostiziert wurde
  • Leberfunktion Child-Pugh A
  • normale Indocyaningrün-Retentionsrate
  • ausreichender Leberrest

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 17 Jahren oder älter als 65 Jahre
  • inoperabler Leberkrebs
  • intraoperative Ablation
  • Kontraindikation für eine Leberresektion
  • präoperative Behandlung von hepatozellulären
  • aktive Hepatitis
  • schwanger
  • multiursprüngliche Tumoren
  • gemischter Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom und cholangiozelluläres Karzinom)
  • Wiederauftreten des Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomische Leberresektion
Resektion des im Tumor befindlichen Lebersegments oder -lappens
Verfahren: Anatomische Leberresektion
Bei Patienten mit geeignetem BCLC-Stadium, Indocyaningrün-Retentionsrate, Child-Pugh-Einstufung und ausreichender Restleber wird eine Leberresektion durchgeführt, um eine R0-Resektion zu erreichen.
Andere Namen:
  • nichtanatomische Leberresektion
Experimental: Resektionsrandbasierte Leberresektion
nicht-anatomische Leberresektion, achten Sie jedoch auf einen ausreichenden Resektionsspielraum
Verfahren: Anatomische Leberresektion
Bei Patienten mit geeignetem BCLC-Stadium, Indocyaningrün-Retentionsrate, Child-Pugh-Einstufung und ausreichender Restleber wird eine Leberresektion durchgeführt, um eine R0-Resektion zu erreichen.
Andere Namen:
  • nichtanatomische Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: 5 Jahre
3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Genesung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperative Komplikationen
30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
Tage nach der Operation im Krankenhaus
60 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitdauer der Leberparenchymdurchtrennung
24 Stunden
Blutungsvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Milliliter Blut, das während der Operation verloren geht
24 Stunden
Transfusionsvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Einheiten der Bluttransfusion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR2018MR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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