Resekcja oparta na anatomii lub Resekcja oparta na marginesie raka wątrobowokomórkowego
Resekcja oparta na anatomii lub resekcja oparta na marginesie raka wątrobowokomórkowego: randomizowana, kontrolowana próba
Anatomiczna resekcja wątroby była powszechnie akceptowana jako leczenie pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego. Jednak wiele retrospektywnych badań klinicznych wykazało, że anatomiczna resekcja komórek wątrobowych nie ma pierwszeństwa w porównaniu z resekcją nieanatomiczną.
Margines resekcji chirurgicznej jest istotnym czynnikiem mogącym wpływać na rokowanie nowotworu. Kontrowersyjne jest, czy odpowiedni margines resekcji wątroby wiąże się z poprawą przeżycia u pacjentów z komórkami wątrobowymi.
Przeprowadzono niewiele prospektywnych badań klinicznych oceniających, czy resekcja anatomiczna wątroby jest lepsza od resekcji nieanatomicznej lub czy resekcja wątroby z odpowiednim marginesem jest lepsza od resekcji z nieodpowiednim marginesem. To prospektywne badanie kliniczne ma na celu rozwiązanie tych problemów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie anatomicznej resekcji wątroby wykonuje się segmentektomię lub lobektomię wątroby, aby zapewnić resekcję leczniczą (resekcja R0). Rejon resekcji wątroby jest określany na podstawie anatomii lub żyły wrotnej i żyły wątrobowej. Szypuła wątroby zlokalizowanego płata guza jest odsłonięta i preparowana, co jest podstawą do wykonania resekcji anatomicznej wątroby.
W grupie z nieanatomiczną resekcją wątroby przecięcie miąższu wątroby jest około 0-2 cm od marginesu guza, w zależności od wielkości i lokalizacji guza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Binhao Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +86 83663400
- E-mail: bhzhang8@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Hepatic Surgery Center of Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego BCLC w stopniu zaawansowania A
- czynność wątroby Child-pugh A
- normalny wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej
- odpowiednia pozostałość wątroby
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 17 lat lub powyżej 65 lat
- nieoperacyjny rak wątroby
- ablacja śródoperacyjna
- przeciwwskazania do resekcji wątroby
- przedoperacyjne leczenie wątrobowokomórkowe
- aktywne zapalenie wątroby
- w ciąży
- guzy wielooryginalne
- mieszany rak wątroby (rak wątrobowokomórkowy i rak dróg żółciowych)
- nawrót nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: anatomiczna resekcja wątroby
resekcja segmentu lub płata wątroby zlokalizowanego w guzie
|
Resekcja wątroby jest wykonywana w celu uzyskania resekcji R0 u pacjentów z odpowiednim stopniem zaawansowania BCLC, wskaźnikiem retencji zieleni indocyjaninowej, stopniem Child-pugh i odpowiednią ilością pozostałości wątroby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: resekcja wątroby na podstawie marginesu resekcji
nieanatomicznej resekcji wątroby, ale należy zapewnić odpowiedni margines resekcji
|
Resekcja wątroby jest wykonywana w celu uzyskania resekcji R0 u pacjentów z odpowiednim stopniem zaawansowania BCLC, wskaźnikiem retencji zieleni indocyjaninowej, stopniem Child-pugh i odpowiednią ilością pozostałości wątroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rokowanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
3-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
powikłania pooperacyjne
|
30 dni po operacji
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
dni w szpitalu po operacji
|
60 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas trwania przecięcia miąższu wątroby
|
24 godziny
|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mililitra krwi utraconej podczas operacji
|
24 godziny
|
|
objętość transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jednostek transfuzji krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoping Chen, M.D., Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR2018MR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .