CivaSheet s radikální prostatektomií a adjuvantním externím zářením

Pomocí předoperačního zobrazení MRI k identifikaci oblastí podezřelých z místního posunu kromě identifikace oblastí s vyšší pravděpodobností pozitivního okraje během RP kvůli přítomnosti vysoce rizikových prvků umožňuje Civasheet® a jeho přirozeně flexibilní struktura přímou implantaci fólie na oblasti podezřelé z lokálního postupu a pozitivní chirurgické okraje pro přímou aplikaci záření do těchto oblastí. Vlastní, jednoplošné, integrační zlaté stínění Civasheet® také umožňuje, aby záření bylo poskytnuto jednosměrně, aby bylo možné chránit zdravou tkáň (tj. močový měchýř, konečník) před zářením; možná poskytující nižší míru gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity a nežádoucích účinků. Během EBRT je záření, zejména pro vysoce rizikové PCa, poskytováno vysokou rychlostí do celého prostatického lůžka se semennými váčky, pánevními lymfatickými uzlinami a okolním okrajem, které je často zaměřeno na odstranění pozitivních okrajů a rakoviny z místně pokročilých oblastí, ve kterých se rakovina mohla rozšířit. (tj. semenné váčky, hrdlo močového měchýře). Tyto vysoké rychlosti záření často poškozují okolní tkáň a kromě jiných nepříznivých komplikací vedou ke komplikacím rekta a močového měchýře kromě striktur uretry. Protože Civasheet® poskytne záření do prostatického lůžka, bude k léčbě prostatického lůžka použita nižší dávka EBRT a potenciálně nižší nežádoucí účinky na močový měchýř a rektální účinky ve srovnání s RP + RT při 60 Gy. 103 Pd semena Civasheet® také svítí na zobrazování. Umístění Civasheet® na základě předoperační identifikace oblastí podezřelých z místního postupu a oblastí pravděpodobně pozitivních chirurgických okrajů během RP proto umožní cílenou EBRT na lokálně pokročilé oblasti. Vzhledem k tomu, že EBRT lze zacílit pomocí Civasheet®, nižší a přímější dávka záření během EBRT může být použita k léčbě lokálního pokroku a pozitivních chirurgických okrajů, což potenciálně sníží toxicitu a komplikace spojené s vyššími dávkami záření.

Výše uvedené vlastnosti pravděpodobně usnadní lepší kontrolu rakoviny s přímější a lokálnější aplikací záření do oblastí místního rozvoje v okolí prostaty. Tyto vlastnosti také pravděpodobně usnadní snížení profilu komplikací a toxicity, protože Civasheet® umožňuje EBRT aplikovat přesněji a v nižší dávce a také jednosměrné záření aplikované přímo Civasheet® chrání okolní zdravou tkáň před radiací. Žádné jiné studie neprokázaly se pokusili použít Civasheet® ke zlepšení kontroly PCa a snížení toxicity a komplikací spojených s ozařováním u účastníků s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že implantace Civasheet® do oblastí podezřelých z lokálního posunu a pozitivních okrajů na základě předoperačních nálezů MRI a identifikace vysoce rizikových prvků kromě spoléhání se na osvětlení poskytované Civasheet® pro cílenou adjuvantní EBRT poskytne bezpečnější profil komplikací. a případně poskytnout důkaz pro lepší kontrolu rakoviny, nižší toxicitu a méně nežádoucích účinků než samotný EBRT+ RP v budoucí randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé proto navrhují fázi I jednoramennou otevřenou studii eskalace dávek k vyhodnocení MTD a bezpečnosti Civasheet® s RP a adjuvantní EBRT v designu 3+3 eskalace dávky mezi účastníky s vysokým rizikem PCa. k lepšímu pochopení MTD, bezpečnosti a profilu toxicity Civasheet® v nastavení RP + adjuvantní EBRT při léčbě vysoce rizikového PCa.