CivaSheet med radikal prostatektomi & adjuverende ekstern strålestråling

Ved at bruge præoperativ MR-billeddannelse til at identificere områder, der er mistænkelige for lokal fremgang, ud over at identificere områder med en større sandsynlighed for en positiv margin under RP på grund af tilstedeværelsen af ​​højrisiko-funktioner, gør Civasheet® og dets iboende fleksible struktur, at arket kan implanteres direkte på områder, der er mistænkelige for lokal fremgang og positive kirurgiske marginer for direkte påføring af stråling til disse områder. Den tilpassede, enkelt plane lag, integrerede guldafskærmning af Civasheet® tillader også, at stråling kan leveres ensrettet for at tillade, at sundt væv (dvs. blære, endetarm) kan afskærmes mod stråling; muligvis giver en lavere forekomst af gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet og bivirkninger. Under EBRT tilføres stråling, især for højrisiko-PCa, med høje hastigheder til hele prostata-lejet med sædblærerne, bækkenlymfeknuderne og en omgivende margin, ofte målrettet mod at eliminere positive marginer og kræft fra lokalt fremskredne områder, hvor kræften kan have spredt sig (dvs. sædblærer, blærehals). Disse høje strålingsrater beskadiger ofte omgivende væv og resulterer i rektale- og blærekomplikationer ud over urethrale forsnævringer blandt andre uønskede komplikationer. Da Civasheet® vil give stråling til prostata sengen, vil en lavere dosis EBRT blive brugt til at behandle prostata sengen og potentielt sænke uønskede blære- og rektale effekter sammenlignet med RP + RT ved 60 Gy. 103 Pd frø af Civasheet® lyser også ved billeddannelse. Derfor vil placering af Civasheet® baseret på præoperativ identifikation af områder, der er mistænkelige for lokal fremgang og områder med sandsynlige positive kirurgiske marginer under RP, give mulighed for målrettet EBRT til de lokalt avancerede områder. Da EBRT kan målrettes ved hjælp af Civasheet®, kan en lavere og mere direkte dosis af stråling under EBRT bruges til at behandle lokal fremgang og positive kirurgiske marginer, hvilket potentielt vil reducere toksicitet og komplikationer forbundet med højere doser af stråling.

Ovenstående egenskaber vil sandsynligvis lette forbedret kræftkontrol med mere direkte og lokal påføring af stråling til områder med lokal fremgang omkring prostata. Disse funktioner vil sandsynligvis også lette en reduceret komplikations- og toksicitetsprofil, eftersom Civasheet® gør det muligt at påføre EBRT mere præcist og ved en lavere dosis, og også den ensrettede stråling, der påføres direkte af Civasheet®, beskytter omgivende sundt væv mod at modtage stråling. Ingen andre undersøgelser har forsøgte at bruge Civasheet® til at forbedre PCa-kontrollen og reducere toksicitet og komplikationer forbundet med stråling for deltagere med højrisiko prostatacancer. Efterforskerne forudser, at implantering af Civasheet® på områder, der er mistænkelige for lokal fremgang og positive marginer baseret på præoperative MR-fund og identifikation af højrisikofunktioner ud over at stole på belysningen leveret af Civasheet® til målrettet adjuverende EBRT, vil give en sikrere komplikationsprofil og til sidst give bevis for overlegen cancerkontrol, lavere toksicitet og færre bivirkninger end EBRT+ RP alene i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne foreslår derfor et fase I enkeltarmet åbent dosiseskaleringsstudie for at evaluere MTD og sikkerheden af ​​Civasheet® med RP og adjuverende EBRT i et 3+3 dosiseskaleringsdesign blandt deltagere med højrisiko PCa. Med denne undersøgelse for bedre at forstå MTD-, sikkerheds- og toksicitetsprofilen for Civasheet® i forbindelse med RP + adjuvans EBRT i behandlingen af ​​højrisiko-PCa.