CivaSheet mit radikaler Prostatektomie und adjuvanter externer Bestrahlung

Civasheet® und seine inhärent flexible Struktur ermöglichen die direkte Implantation der Folie durch präoperative MRT-Bildgebung zur Identifizierung von Bereichen, in denen ein lokaler Vorschub verdächtig ist, zusätzlich zur Identifizierung von Bereichen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines positiven Randes während der RP aufgrund des Vorhandenseins von Merkmalen mit hohem Risiko Bereiche, die für lokales Vordringen verdächtig sind, und positive chirurgische Ränder für die direkte Anwendung von Strahlung auf diese Bereiche. Die kundenspezifische, einschichtige, integrative Goldabschirmung von Civasheet® ermöglicht auch die Bereitstellung von Strahlung in einer Richtung, um zu ermöglichen, dass gesundes Gewebe (d. h. Blase, Rektum) vor Strahlung abgeschirmt wird; was möglicherweise zu einer geringeren Rate an gastrointestinaler (GI) und urogenitaler (GU) Toxizität und unerwünschten Ereignissen führt. Während der EBRT wird das gesamte Prostatabett mit Samenbläschen, Beckenlymphknoten und einem umgebenden Rand mit hohen Raten bestrahlt, insbesondere für PCa mit hohem Risiko, oft darauf ausgerichtet, positive Ränder und Krebs aus lokal fortgeschrittenen Bereichen, in denen sich der Krebs ausgebreitet haben könnte, zu eliminieren (d.h. Samenbläschen, Blasenhals). Diese hohen Strahlungsraten schädigen oft umgebendes Gewebe und führen neben anderen nachteiligen Komplikationen zu rektalen und Blasenkomplikationen zusätzlich zu Harnröhrenstrikturen. Da Civasheet® das Prostatabett bestrahlt, wird eine niedrigere EBRT-Dosis verwendet, um das Prostatabett zu behandeln und potenziell weniger nachteilige Blasen- und rektale Wirkungen im Vergleich zu RP + RT bei 60 Gy zu haben. 103 Pd-Seeds von Civasheet® leuchten ebenfalls bei der Bildgebung. Daher ermöglicht die Platzierung von Civasheet® auf der Grundlage der präoperativen Identifizierung von Bereichen, die für eine lokale Vordehnung verdächtig sind, und von Bereichen mit wahrscheinlich positiven chirurgischen Rändern während der RP eine gezielte EBRT in den lokal fortgeschrittenen Bereichen. Da EBRT mit Civasheet® zielgerichtet eingesetzt werden kann, kann eine niedrigere und direktere Bestrahlungsdosis während der EBRT verwendet werden, um lokales Vordringen und positive chirurgische Ränder zu behandeln, was möglicherweise die Toxizität und Komplikationen im Zusammenhang mit höheren Bestrahlungsdosen reduziert.

Die obigen Eigenschaften erleichtern wahrscheinlich eine verbesserte Krebskontrolle mit einer direkteren und lokaleren Anwendung von Strahlung auf Bereiche mit lokalem Fortschritt, die die Prostata umgeben. Diese Merkmale tragen wahrscheinlich auch zu einem reduzierten Komplikations- und Toxizitätsprofil bei, da Civasheet® eine genauere und niedrigere Dosis der EBRT ermöglicht und außerdem die direkt von Civasheet® angewendete unidirektionale Strahlung das umgebende gesunde Gewebe vor der Strahlung schützt. Keine anderen Studien haben dies getan versuchten, Civasheet® zu verwenden, um die PCa-Kontrolle zu verbessern und die mit der Bestrahlung verbundene Toxizität und Komplikationen bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Prostatakrebs zu reduzieren. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Implantation von Civasheet® in Bereichen, die für lokales Wachstum und positive Ränder verdächtig sind, basierend auf präoperativen MRT-Befunden und der Identifizierung von Hochrisikomerkmalen, zusätzlich zum Vertrauen auf die von Civasheet® bereitgestellte Beleuchtung für eine gezielte adjuvante EBRT, ein sichereres Komplikationsprofil bieten wird und schließlich in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie Beweise für eine überlegene Krebskontrolle, geringere Toxizität und weniger unerwünschte Ereignisse als EBRT+ RP allein liefern. Die Prüfärzte schlagen daher eine einarmige Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I vor, um die MTD und Sicherheit von Civasheet® mit RP und adjuvanter EBRT in einem 3+3-Dosiseskalationsdesign bei Teilnehmern mit Hochrisiko-PCa zu bewerten um das MTD-, Sicherheits- und Toxizitätsprofil von Civasheet® im Rahmen von RP + adjuvanter EBRT bei der Behandlung von Hochrisiko-PCa besser zu verstehen.