CivaSheet z radykalną prostatektomią i wspomagającą radioterapią zewnętrzną
Jednoramienne, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki produktu CivaSheet z radykalną prostatektomią z uzupełniającą radioterapią wiązką zewnętrzną lub bez niej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystując przedoperacyjne obrazowanie MRI do identyfikacji obszarów podejrzanych o miejscowe zaawansowanie, oprócz identyfikacji obszarów z większym prawdopodobieństwem dodatniego marginesu podczas RP ze względu na obecność cech wysokiego ryzyka, Civasheet® i jego z natury elastyczna struktura umożliwiają bezpośrednie wszczepienie arkusza na obszary podejrzane o miejscowe zaawansowanie i dodatnie marginesy chirurgiczne dla bezpośredniej aplikacji promieniowania na te obszary. Niestandardowa, pojedyncza płaska warstwa, zintegrowane złote ekranowanie Civasheet® umożliwia również jednokierunkowe dostarczanie promieniowania, aby umożliwić ochronę zdrowej tkanki (tj. pęcherza moczowego, odbytnicy) przed promieniowaniem; prawdopodobnie zapewniając niższy wskaźnik toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) i zdarzeń niepożądanych. Podczas EBRT promieniowanie, szczególnie w przypadku PCa wysokiego ryzyka, jest podawane z dużą szybkością do całego loży gruczołu krokowego z pęcherzykami nasiennymi, węzłami chłonnymi miednicy i otaczającym marginesem, często ukierunkowanymi na wyeliminowanie dodatnich marginesów i raka z miejscowo zaawansowanych obszarów, w których rak mógł się rozprzestrzenić (tj. pęcherzyki nasienne, szyjka pęcherza moczowego). Te wysokie wskaźniki promieniowania często uszkadzają otaczającą tkankę i powodują powikłania odbytu i pęcherza oprócz zwężeń cewki moczowej wśród innych niepożądanych powikłań. Ponieważ Civasheet® będzie dostarczać promieniowanie do łożyska gruczołu krokowego, do leczenia łożyska gruczołu krokowego będzie stosowana mniejsza dawka EBRT i potencjalnie mniejsze działania niepożądane na pęcherz i odbyt w porównaniu z RP + RT przy 60 Gy. 103 nasion Pd Civasheet® świeci również podczas obrazowania. Dlatego umieszczenie Civasheet® w oparciu o przedoperacyjną identyfikację obszarów podejrzanych o miejscowe zaawansowanie i obszarów z prawdopodobnymi dodatnimi marginesami chirurgicznymi podczas RP umożliwi ukierunkowaną EBRT na lokalnie zaawansowane obszary. Ponieważ EBRT można ukierunkować za pomocą Civasheet®, niższa i bardziej bezpośrednia dawka promieniowania podczas EBRT może być stosowana do leczenia miejscowego zaawansowania i dodatnich marginesów chirurgicznych, co potencjalnie zmniejszy toksyczność i powikłania związane z wyższymi dawkami promieniowania.
Powyższe właściwości prawdopodobnie ułatwią lepszą kontrolę raka przy bardziej bezpośrednim i miejscowym zastosowaniu promieniowania w obszarach miejscowego zaawansowania otaczających prostatę. Te cechy prawdopodobnie ułatwią również zmniejszenie profilu komplikacji i toksyczności, ponieważ Civasheet® umożliwia dokładniejsze stosowanie EBRT i przy niższej dawce, a jednokierunkowe promieniowanie stosowane bezpośrednio przez Civasheet® chroni otaczającą zdrową tkankę przed promieniowaniem. Żadne inne badania nie wykazały próbowali użyć Civasheet®, aby poprawić kontrolę PCa i zmniejszyć toksyczność i powikłania związane z promieniowaniem u uczestników z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Badacze przewidują, że wszczepienie Civasheet® w obszarach podejrzanych o miejscowe zaawansowanie i dodatnie marginesy w oparciu o przedoperacyjne wyniki MRI i identyfikację cech wysokiego ryzyka, oprócz polegania na oświetleniu zapewnianym przez Civasheet® dla ukierunkowanej adiuwantowej EBRT, zapewni bezpieczniejszy profil powikłań i ostatecznie dostarczy dowodów na lepszą kontrolę raka, niższą toksyczność i mniej zdarzeń niepożądanych niż sam EBRT + RP w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu. W związku z tym badacze proponują otwarte badanie I fazy z jednoramienną eskalacją dawki w celu oceny MTD i bezpieczeństwa Civasheet® z RP i adiuwantową EBRT w schemacie zwiększania dawki 3+3 wśród uczestników z rakiem stercza wysokiego ryzyka. W tym badaniu badacze aby lepiej zrozumieć profil MTD, bezpieczeństwa i toksyczności Civasheet® w warunkach RP + adiuwantowej EBRT w leczeniu PCa wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z gruczolakorakiem gruczołu krokowego bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zdefiniowanym jako ≥T3a, wynik w skali Gleasona ≥ 8 lub PSA > 20, który kwalifikuje się do RP (otwartej lub robotycznej) z uzupełniającą EBRT jako leczeniem początkowym opcja.
- Każdy pacjent z gruczolakorakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku NCCN zdefiniowanym jako T2b-T2c, w skali Gleasona 7 lub PSA 10-20, który kwalifikuje się do RP (otwartej lub robotycznej) z adiuwantową EBRT jako opcją leczenia początkowego i co najmniej jednym z następujących cechy niepożądane obecne w obrazowaniu przedoperacyjnym: naciek pęcherzyka nasiennego (SVI), naciek pozatorebkowy (ECE), choroba N1.
- Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi mieć przedoperacyjny MRI lub musi otrzymać przedoperacyjny MRI.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który przeszedł wcześniej naświetlanie miednicy.
- Osoby z odległymi przerzutami.
- Na jakimkolwiek badanym leku (lekach), terapii deprywacji androgenów lub urządzeniu (urządzeniach) terapeutycznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Obecnie przyjmujący leki immunosupresyjne lub ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >8).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1 dawki 60 Gy
Pierwszych 3 kolejnych pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka zostanie poddanych radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 60 Gy + Adjuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
|
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 60 Gy
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 2 dawki 60 Gy
Kolejnych 3 pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka zostanie poddanych radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 60 Gy + Adjuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
|
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 60 Gy
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 1 dawki 75 Gy
Trzecich kolejnych 3 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zostanie poddanych radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 75 Gy + Adjuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
|
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 75 Gy
|
|
Eksperymentalny: grupa 2 dawki 75 Gy
Czwarty 3 kolejnych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zostanie poddany radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 75 Gy + Adiuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
|
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 75 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 90 dni
|
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę Civasheet® niepowodującą niedopuszczalnej toksyczności.
W szczególności, jeżeli > 33 % badanych doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy jakimkolwiek poziomie dawki, poziom dawki poniżej tego poziomu zostanie uznany za MTD.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: śródoperacyjne, pooperacyjne - ostre (< 90 dni) i późne (18 miesięcy)
|
Liczba poważnych powikłań chirurgicznych (główne powikłania zdefiniowane jako Clavien ≥3.): śródoperacyjne, pooperacyjne - ostre (< 90 dni) i późne (18 miesięcy). Stopień III – wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IV – Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) wymagające leczenia na intensywnej terapii (ICU/ICU) Stopień V – Śmierć pacjenta |
śródoperacyjne, pooperacyjne - ostre (< 90 dni) i późne (18 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze wznową biochemiczną (BCR)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po EBRT
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót biochemiczny (BCR) w 6-miesięcznej obserwacji po EBRT.
BCR zdefiniowano jako poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy po prostatektomii większy niż 0,2 nanograma na mililitr (ng/ml).
|
6-miesięczna obserwacja po EBRT
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EBRT
|
Liczba uczestników z zaburzeniami erekcji co najmniej 6 miesięcy po EBRT
|
6 miesięcy po EBRT
|
|
Liczba uczestników utrzymujących się na poziomie PSA
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba uczestników z utrzymującym się poziomem PSA definiowanym jako utrzymujący się poziom PSA większy niż 0,2 ng/ml po operacji.
|
40 miesięcy
|
|
Liczba uczestników cierpiących na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po EBRT, do 40 miesięcy
|
Liczba uczestników cierpiących na nietrzymanie moczu co najmniej 6 miesięcy po EBRT
|
co najmniej 6 miesięcy po EBRT, do 40 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością popromienną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z ostrą (występującą w ciągu 90 dni) toksycznością popromienną według skali ostrej toksyczności i zachorowalności na późne promieniowanie opracowanej przez Radio Therapy Oncology Group (RTOG); w tym krwiomocz stopnia 4-5, utworzenie przetoki, zapalenie odbytnicy lub śmierć.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z późną toksycznością popromienną
Ramy czasowe: po 90 dniach, do 4 lat 10 miesięcy
|
Liczba uczestników z późną (występującą po 90 dniach) toksycznością popromienną przy użyciu skali ostrej toksyczności i chorobowości popromiennej opracowanej przez Radio Therapy Oncology Group (RTOG); w tym krwiomocz stopnia 4-5, utworzenie przetoki, zapalenie odbytnicy lub śmierć.
|
po 90 dniach, do 4 lat 10 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem
Ramy czasowe: 4 lata 10 miesięcy
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0); 5 stopni, gdzie stopień 1 jest lepszym wynikiem, a stopień 5 gorszym
|
4 lata 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ketan K. Badani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-1314
- PD 16-03067 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .