Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CivaSheet z radykalną prostatektomią i wspomagającą radioterapią zewnętrzną

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ketan Badani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki produktu CivaSheet z radykalną prostatektomią z uzupełniającą radioterapią wiązką zewnętrzną lub bez niej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i bezpieczeństwa Civasheet® z radykalną prostatektomią (RP) i uzupełniającą radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w schemacie eskalacji dawki 3+3 wśród uczestników z rakiem prostaty wysokiego ryzyka (PCa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując przedoperacyjne obrazowanie MRI do identyfikacji obszarów podejrzanych o miejscowe zaawansowanie, oprócz identyfikacji obszarów z większym prawdopodobieństwem dodatniego marginesu podczas RP ze względu na obecność cech wysokiego ryzyka, Civasheet® i jego z natury elastyczna struktura umożliwiają bezpośrednie wszczepienie arkusza na obszary podejrzane o miejscowe zaawansowanie i dodatnie marginesy chirurgiczne dla bezpośredniej aplikacji promieniowania na te obszary. Niestandardowa, pojedyncza płaska warstwa, zintegrowane złote ekranowanie Civasheet® umożliwia również jednokierunkowe dostarczanie promieniowania, aby umożliwić ochronę zdrowej tkanki (tj. pęcherza moczowego, odbytnicy) przed promieniowaniem; prawdopodobnie zapewniając niższy wskaźnik toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) i zdarzeń niepożądanych. Podczas EBRT promieniowanie, szczególnie w przypadku PCa wysokiego ryzyka, jest podawane z dużą szybkością do całego loży gruczołu krokowego z pęcherzykami nasiennymi, węzłami chłonnymi miednicy i otaczającym marginesem, często ukierunkowanymi na wyeliminowanie dodatnich marginesów i raka z miejscowo zaawansowanych obszarów, w których rak mógł się rozprzestrzenić (tj. pęcherzyki nasienne, szyjka pęcherza moczowego). Te wysokie wskaźniki promieniowania często uszkadzają otaczającą tkankę i powodują powikłania odbytu i pęcherza oprócz zwężeń cewki moczowej wśród innych niepożądanych powikłań. Ponieważ Civasheet® będzie dostarczać promieniowanie do łożyska gruczołu krokowego, do leczenia łożyska gruczołu krokowego będzie stosowana mniejsza dawka EBRT i potencjalnie mniejsze działania niepożądane na pęcherz i odbyt w porównaniu z RP + RT przy 60 Gy. 103 nasion Pd Civasheet® świeci również podczas obrazowania. Dlatego umieszczenie Civasheet® w oparciu o przedoperacyjną identyfikację obszarów podejrzanych o miejscowe zaawansowanie i obszarów z prawdopodobnymi dodatnimi marginesami chirurgicznymi podczas RP umożliwi ukierunkowaną EBRT na lokalnie zaawansowane obszary. Ponieważ EBRT można ukierunkować za pomocą Civasheet®, niższa i bardziej bezpośrednia dawka promieniowania podczas EBRT może być stosowana do leczenia miejscowego zaawansowania i dodatnich marginesów chirurgicznych, co potencjalnie zmniejszy toksyczność i powikłania związane z wyższymi dawkami promieniowania.

Powyższe właściwości prawdopodobnie ułatwią lepszą kontrolę raka przy bardziej bezpośrednim i miejscowym zastosowaniu promieniowania w obszarach miejscowego zaawansowania otaczających prostatę. Te cechy prawdopodobnie ułatwią również zmniejszenie profilu komplikacji i toksyczności, ponieważ Civasheet® umożliwia dokładniejsze stosowanie EBRT i przy niższej dawce, a jednokierunkowe promieniowanie stosowane bezpośrednio przez Civasheet® chroni otaczającą zdrową tkankę przed promieniowaniem. Żadne inne badania nie wykazały próbowali użyć Civasheet®, aby poprawić kontrolę PCa i zmniejszyć toksyczność i powikłania związane z promieniowaniem u uczestników z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Badacze przewidują, że wszczepienie Civasheet® w obszarach podejrzanych o miejscowe zaawansowanie i dodatnie marginesy w oparciu o przedoperacyjne wyniki MRI i identyfikację cech wysokiego ryzyka, oprócz polegania na oświetleniu zapewnianym przez Civasheet® dla ukierunkowanej adiuwantowej EBRT, zapewni bezpieczniejszy profil powikłań i ostatecznie dostarczy dowodów na lepszą kontrolę raka, niższą toksyczność i mniej zdarzeń niepożądanych niż sam EBRT + RP w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu. W związku z tym badacze proponują otwarte badanie I fazy z jednoramienną eskalacją dawki w celu oceny MTD i bezpieczeństwa Civasheet® z RP i adiuwantową EBRT w schemacie zwiększania dawki 3+3 wśród uczestników z rakiem stercza wysokiego ryzyka. W tym badaniu badacze aby lepiej zrozumieć profil MTD, bezpieczeństwa i toksyczności Civasheet® w warunkach RP + adiuwantowej EBRT w leczeniu PCa wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z gruczolakorakiem gruczołu krokowego bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zdefiniowanym jako ≥T3a, wynik w skali Gleasona ≥ 8 lub PSA > 20, który kwalifikuje się do RP (otwartej lub robotycznej) z uzupełniającą EBRT jako leczeniem początkowym opcja.
  • Każdy pacjent z gruczolakorakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku NCCN zdefiniowanym jako T2b-T2c, w skali Gleasona 7 lub PSA 10-20, który kwalifikuje się do RP (otwartej lub robotycznej) z adiuwantową EBRT jako opcją leczenia początkowego i co najmniej jednym z następujących cechy niepożądane obecne w obrazowaniu przedoperacyjnym: naciek pęcherzyka nasiennego (SVI), naciek pozatorebkowy (ECE), choroba N1.
  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi mieć przedoperacyjny MRI lub musi otrzymać przedoperacyjny MRI.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który przeszedł wcześniej naświetlanie miednicy.
  • Osoby z odległymi przerzutami.
  • Na jakimkolwiek badanym leku (lekach), terapii deprywacji androgenów lub urządzeniu (urządzeniach) terapeutycznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Obecnie przyjmujący leki immunosupresyjne lub ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >8).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1 dawki 60 Gy
Pierwszych 3 kolejnych pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka zostanie poddanych radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 60 Gy + Adjuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Promieniowanie: Civasheet 60 Gy
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 60 Gy
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
  • EBRT
Eksperymentalny: grupa 2 dawki 60 Gy
Kolejnych 3 pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka zostanie poddanych radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 60 Gy + Adjuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Promieniowanie: Civasheet 60 Gy
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 60 Gy
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
  • EBRT
Eksperymentalny: grupa 1 dawki 75 Gy
Trzecich kolejnych 3 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zostanie poddanych radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 75 Gy + Adjuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Civasheet 75 Gy
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 75 Gy
Eksperymentalny: grupa 2 dawki 75 Gy
Czwarty 3 kolejnych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zostanie poddany radykalnej prostatektomii Interwencje: Civasheet 75 Gy + Adiuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Promieniowanie: Adiuwantowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
45 Gy w 25 frakcjach
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Civasheet 75 Gy
wszczepialne proponowane dawki Civasheet to 75 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 90 dni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę Civasheet® niepowodującą niedopuszczalnej toksyczności. W szczególności, jeżeli > 33 % badanych doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy jakimkolwiek poziomie dawki, poziom dawki poniżej tego poziomu zostanie uznany za MTD.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: śródoperacyjne, pooperacyjne - ostre (< 90 dni) i późne (18 miesięcy)

Liczba poważnych powikłań chirurgicznych (główne powikłania zdefiniowane jako Clavien ≥3.):

śródoperacyjne, pooperacyjne - ostre (< 90 dni) i późne (18 miesięcy).

Stopień III – wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

Stopień IV – Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) wymagające leczenia na intensywnej terapii (ICU/ICU)

Stopień V – Śmierć pacjenta
śródoperacyjne, pooperacyjne - ostre (< 90 dni) i późne (18 miesięcy)
Liczba uczestników ze wznową biochemiczną (BCR)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po EBRT
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót biochemiczny (BCR) w 6-miesięcznej obserwacji po EBRT. BCR zdefiniowano jako poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy po prostatektomii większy niż 0,2 nanograma na mililitr (ng/ml).
6-miesięczna obserwacja po EBRT
Liczba uczestników z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EBRT
Liczba uczestników z zaburzeniami erekcji co najmniej 6 miesięcy po EBRT
6 miesięcy po EBRT
Liczba uczestników utrzymujących się na poziomie PSA
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Liczba uczestników z utrzymującym się poziomem PSA definiowanym jako utrzymujący się poziom PSA większy niż 0,2 ng/ml po operacji.
40 miesięcy
Liczba uczestników cierpiących na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po EBRT, do 40 miesięcy
Liczba uczestników cierpiących na nietrzymanie moczu co najmniej 6 miesięcy po EBRT
co najmniej 6 miesięcy po EBRT, do 40 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą toksycznością popromienną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ostrą (występującą w ciągu 90 dni) toksycznością popromienną według skali ostrej toksyczności i zachorowalności na późne promieniowanie opracowanej przez Radio Therapy Oncology Group (RTOG); w tym krwiomocz stopnia 4-5, utworzenie przetoki, zapalenie odbytnicy lub śmierć.
3 miesiące
Liczba uczestników z późną toksycznością popromienną
Ramy czasowe: po 90 dniach, do 4 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników z późną (występującą po 90 dniach) toksycznością popromienną przy użyciu skali ostrej toksyczności i chorobowości popromiennej opracowanej przez Radio Therapy Oncology Group (RTOG); w tym krwiomocz stopnia 4-5, utworzenie przetoki, zapalenie odbytnicy lub śmierć.
po 90 dniach, do 4 lat 10 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem
Ramy czasowe: 4 lata 10 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0); 5 stopni, gdzie stopień 1 jest lepszym wynikiem, a stopień 5 gorszym
4 lata 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketan K. Badani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-1314
  • PD 16-03067 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych uczestnika (IPD) będzie oparty na udostępnianiu informacji o pacjencie w REDcap. REDcap to elektroniczna baza danych, która posłuży do udostępniania danych innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czas trwania nauki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatrudnieni naukowcy z Mount Sinai

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Civasheet 60 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj