CivaSheet con prostatectomia radicale e radioterapia esterna adiuvante

Utilizzando l'imaging MRI preoperatorio per identificare aree sospette di avanzamento locale oltre a identificare aree con una maggiore probabilità di un margine positivo durante RP a causa della presenza di caratteristiche ad alto rischio, Civasheet® e la sua struttura intrinsecamente flessibile consentono di impiantare direttamente il foglio su aree sospette per avanzamento locale e margini chirurgici positivi per l'applicazione diretta di radiazioni a queste aree. La schermatura d'oro integrativa personalizzata, a singolo strato planare, di Civasheet® consente anche di fornire radiazioni unidirezionalmente per consentire ai tessuti sani (ad es., vescica, retto) di essere schermati dalle radiazioni; possibilmente offrendo un tasso inferiore di tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinario (GU) ed eventi avversi. Durante l'EBRT, le radiazioni, in particolare per il PCa ad alto rischio, vengono fornite a velocità elevate all'intero letto prostatico con le vescicole seminali, i linfonodi pelvici e un margine circostante spesso mirato a eliminare i margini positivi e il cancro dalle aree localmente avanzate in cui il cancro potrebbe essersi diffuso (cioè vescicole seminali, collo vescicale). Questi alti tassi di radiazioni spesso danneggiano il tessuto circostante e provocano complicazioni rettali e della vescica oltre alle stenosi uretrali tra le altre complicazioni avverse. Poiché Civasheet® fornirà radiazioni al letto prostatico, verrà utilizzata una dose inferiore di EBRT per trattare il letto prostatico e gli effetti avversi vescicali e rettali potenzialmente inferiori rispetto a RP + RT a 60 Gy. Anche i semi di 103 Pd di Civasheet® si illuminano all'imaging. Pertanto, il posizionamento di Civasheet® sulla base dell'identificazione preoperatoria delle aree sospette di avanzamento locale e delle aree con probabili margini chirurgici positivi durante la RP consentirà l'EBRT mirata alle aree localmente avanzate. Poiché l'EBRT può essere mirato utilizzando Civasheet®, una dose inferiore e più diretta di radiazioni durante l'EBRT può essere utilizzata per trattare l'avanzamento locale e i margini chirurgici positivi che potenzialmente ridurranno la tossicità e le complicanze associate a dosi più elevate di radiazioni.

È probabile che le proprietà di cui sopra facilitino un migliore controllo del cancro con un'applicazione più diretta e locale delle radiazioni alle aree di avanzamento locale che circondano la prostata. È probabile che queste caratteristiche facilitino anche una riduzione delle complicanze e del profilo di tossicità poiché Civasheet® consente di applicare l'EBRT in modo più accurato e a una dose inferiore e anche la radiazione unidirezionale applicata direttamente da Civasheet® protegge il tessuto sano circostante dalla ricezione di radiazioni. Nessun altro studio ha ha tentato di utilizzare Civasheet® per migliorare il controllo del PCa e ridurre la tossicità e le complicanze associate alle radiazioni per i partecipanti con carcinoma prostatico ad alto rischio. Gli investigatori prevedono che l'impianto di Civasheet® su aree sospette per avanzamento locale e margini positivi sulla base dei risultati della risonanza magnetica preoperatoria e dell'identificazione di caratteristiche ad alto rischio oltre a fare affidamento sull'illuminazione fornita da Civasheet® per l'EBRT adiuvante mirata fornirà un profilo di complicanze più sicuro e alla fine fornire prove per un controllo del cancro superiore, una minore tossicità e meno eventi avversi rispetto alla sola EBRT + RP in un futuro studio controllato randomizzato. I ricercatori propongono pertanto uno studio di fase I di aumento della dose in aperto a braccio singolo per valutare l'MTD e la sicurezza di Civasheet® con RP e EBRT adiuvante in un disegno di aumento della dose 3+3 tra i partecipanti con PCa ad alto rischio. Con questo studio, i ricercatori per comprendere meglio l'MTD, il profilo di sicurezza e tossicità di Civasheet® nel contesto di RP + EBRT adiuvante nel trattamento del PCa ad alto rischio.