Hodnocení EBUS TBNA 19-gauge vs. 21-gauge při hodnocení hrudní lymfadenopatie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endobronchiální ultrazvukem naváděný transbronchiální aspirát jehlou (EBUS-TBNA) je technika používaná k odběru vzorků tělesné tkáně uvnitř hrudníku bez nutnosti podstoupit operaci.
Během této procedury se speciální dalekohled (nazývaný bronchoskop) zavede ústy do dýchacích cest. Ultrazvuková technologie umožňuje lékaři vidět struktury těsně mimo dýchací cesty. Tím, že je lékař schopen vidět struktury mimo dýchací cesty, je schopen bezpečně projít tenkou jehlou dýchacími cestami a odebrat vzorky abnormální tkáně.
EBUS-TBNA se používá k odběru vzorků tkáně z mediastina. Mediastinum je část hrudníku mezi plícemi a obsahuje srdce, jícen, průdušnici a lymfatické uzliny. Tato oblast těla je obvykle obtížně přístupná bez otevřené operace, proto se používá EBUS-TBNA. EBUS-TBNA lze použít k vyšetření zvětšených lymfatických uzlin. To může být způsobeno tuberkulózou, sarkoidózou nebo rakovinou.
V současné době se během procedury EBUS-TBNA v Regions Hospital používají menší jehly 21 a větší 19. Účelem této studie je zjistit, která jehla je lepší při hledání vysvětlení zvětšených lymfatických uzlin, a jakékoli následné postupy, které mohou být nezbytné, pokud vyšetřovatelé nejsou schopni získat dostatek tkáně během postupu EBUS-TBNA (chirurgický odběr vzorků , radiologický odběr vzorků a/nebo následné zobrazování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Doporučeno pro odběr vzorků EBUS TBNA v Regions Hospital
Kritéria vyloučení:
- Na terapeutickém warfarinu, Plavixu nebo tikagreloru v posledních 5 dnech
- INR>1,8 nebo krevní destičky <50K
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorkování s 19-gauge a 21-gauge
Všichni pacienti budou zařazeni do stejné paže.
Všem pacientům bude během procedury provedena EBUS TBNA jehlami 19 a 21.
|
Všichni pacienti podstoupí EBUS TBNA se dvěma velikostmi jehel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výtěžek se týká podílu vzorků tkáně odebraných každou jehlou (19 gauge oproti 21 gauge), které byly v dostatečném množství a kvalitě pro výtěžek (tj. vytvořit) přesnou diagnózu pro pacientovy zvětšené lymfatické uzliny. Charakterizace diagnostické kategorie (skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně negativní, falešně pozitivní) byla provedena porovnáním pacientovy předpokládané diagnózy/počáteční indikace pro prezentaci ve srovnání s jejich konečnou diagnózou, jak je stanovena kombinací patologických nálezů EBUS-TBNA, následuje zobrazení, chirurgický odběr vzorků nebo klinické sledování. Diagnostická výtěžnost každé jehly byla uvedena jako poměr skutečně pozitivních a skutečných negativních sečtených dohromady, dělený celkovým počtem odebraných lymfatických uzlin (141). Diagnostická výtěžnost jehly 19: 89,4 % Diagnostická výtěžnost jehly 21: 88,7 % |
6 měsíců
|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výtěžek se týká podílu vzorků tkáně odebraných každou jehlou (19 gauge oproti 21 gauge), které byly v dostatečném množství a kvalitě pro výtěžek (tj.
vytvořit) přesnou diagnózu pro pacientovy zvětšené lymfatické uzliny.
Charakterizace diagnostické kategorie (skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně negativní, falešně pozitivní) byla provedena porovnáním pacientovy předpokládané diagnózy/počáteční indikace pro prezentaci ve srovnání s jejich konečnou diagnózou, jak je stanovena kombinací patologických nálezů EBUS-TBNA, následuje zobrazení, chirurgický odběr vzorků nebo klinické sledování.
Diagnostická výtěžnost každé jehly byla uvedena jako poměr skutečně pozitivních a skutečných negativních sečtených dohromady, dělený celkovým počtem odebraných lymfatických uzlin (141).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Firas S Elmufdi, MBBS, Regions Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A18-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .