Ocena 19-gauge vs 21-gauge EBUS TBNA w ocenie limfadenopatii piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) to technika stosowana do pobierania próbek tkanki ciała z klatki piersiowej bez konieczności poddawania się operacji.
Podczas tej procedury specjalny teleskop (zwany bronchoskopem) jest wprowadzany przez usta do dróg oddechowych. Technologia ultradźwiękowa pozwala lekarzowi zobaczyć struktury tuż za drogami oddechowymi. Dzięki możliwości zobaczenia struktur poza drogami oddechowymi, lekarz jest w stanie bezpiecznie wprowadzić cienką igłę przez drogi oddechowe, aby pobrać próbki nieprawidłowej tkanki.
EBUS-TBNA służy do pobierania próbek tkanki ze śródpiersia. Śródpiersie jest częścią klatki piersiowej między płucami i zawiera serce, przełyk, tchawicę i węzły chłonne. Ten obszar ciała jest zwykle trudno dostępny bez operacji otwartej, stąd zastosowanie EBUS-TBNA. EBUS-TBNA może służyć do badania powiększonych węzłów chłonnych. Może to być spowodowane gruźlicą, sarkoidozą lub rakiem.
Obecnie podczas procedury EBUS-TBNA w Regions Hospital używane są mniejsze igły o rozmiarze 21 i większe o rozmiarze 19. Celem tego badania jest ustalenie, która igła jest lepsza w znalezieniu wyjaśnienia powiększonych węzłów chłonnych oraz wszelkich procedur kontrolnych, które mogą być konieczne, jeśli badacze nie będą w stanie pobrać wystarczającej ilości tkanki podczas procedury EBUS-TBNA (chirurgiczne pobieranie próbek , pobieranie próbek radiologicznych i/lub kontrolne obrazowanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Skierowany do pobierania próbek EBUS TBNA w Regions Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie terapeutycznej warfaryny, Plavixu lub tikagreloru w ciągu ostatnich 5 dni
- INR>1,8 lub płytki krwi <50K
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek za pomocą kalibru 19 i 21
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do tego samego ramienia.
Podczas zabiegu wszyscy pacjenci będą mieli EBUS TBNA z igłami o rozmiarze 19 i 21.
|
Wszyscy pacjenci przechodzą EBUS TBNA z użyciem igieł o dwóch rozmiarach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna odnosi się do proporcji próbek tkanek pobranych przez każdą igłę (19 G vs 21 G), których ilość i jakość były wystarczające do uzyskania (tj. wytworzyć) dokładną diagnozę powiększonych węzłów chłonnych pacjenta. Charakterystyka kategorii diagnostycznej (prawdziwie pozytywna, prawdziwie negatywna, fałszywie negatywna, fałszywie dodatnia) została dokonana poprzez porównanie domniemanej diagnozy/wstępnego wskazania pacjenta do prezentacji w porównaniu z jego ostateczną diagnozą określoną na podstawie kombinacji patologicznych wyników EBUS-TBNA, następnie obrazowanie, pobieranie próbek chirurgicznych lub obserwacja kliniczna. Wydajność diagnostyczną każdej igły podano jako stosunek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych zsumowanych wyników, podzielony przez całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych (141). Wydajność diagnostyczna igły o rozmiarze 19 G: 89,4% Wydajność diagnostyczna igły o rozmiarze 21 G: 88,7% |
6 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna odnosi się do proporcji próbek tkanek pobranych przez każdą igłę (19 G vs 21 G), których ilość i jakość były wystarczające do uzyskania (tj.
wytworzyć) dokładną diagnozę powiększonych węzłów chłonnych pacjenta.
Charakterystyka kategorii diagnostycznej (prawdziwie pozytywna, prawdziwie negatywna, fałszywie negatywna, fałszywie dodatnia) została dokonana poprzez porównanie domniemanej diagnozy/wstępnego wskazania pacjenta do prezentacji w porównaniu z jego ostateczną diagnozą określoną na podstawie kombinacji patologicznych wyników EBUS-TBNA, następnie obrazowanie, pobieranie próbek chirurgicznych lub obserwacja kliniczna.
Wydajność diagnostyczną każdej igły podano jako stosunek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych zsumowanych wyników, podzielony przez całkowitą liczbę pobranych węzłów chłonnych (141).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Firas S Elmufdi, MBBS, Regions Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A18-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .