Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 19-gauge vs 21-gauge EBUS TBNA ved vurdering af thorax lymfadenopati

22. februar 2023 opdateret af: HealthPartners Institute
Denne undersøgelse sammenligner udbyttet af 19-gauge nåle vs. 21-gauge nåle under EBUS TBNA-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspirate (EBUS-TBNA) er en teknik, der bruges til at tage prøver af kropsvæv inde i brystet uden at skulle gennemgå en operation.

Under denne procedure indsættes et specielt teleskop (kaldet et bronkoskop) gennem munden i luftvejene. Ultralydsteknologi gør det muligt for lægen at se strukturerne lige uden for luftvejene. Ved at være i stand til at se strukturerne uden for luftvejene, er lægen i stand til sikkert at føre en fin nål gennem luftvejen for at tage prøver af unormalt væv.

EBUS-TBNA bruges til at tage prøver af væv fra mediastinum. Mediastinum er den del af brystet mellem lungerne og indeholder hjerte, spiserør, luftrør og lymfeknuder. Dette område af kroppen er normalt svært at få adgang til uden åben kirurgi, derfor brugen af ​​EBUS-TBNA. EBUS-TBNA kan bruges til at undersøge forstørrede lymfeknuder. Dette kan skyldes tuberkulose, sarkoidose eller kræft.

I øjeblikket bruges mindre 21-gauge og større 19-gauge nåle under EBUS-TBNA-proceduren på Regionshospitalet. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken nål der er bedre til at finde forklaringen på de forstørrede lymfeknuder, og eventuelle opfølgningsprocedurer, der kan være nødvendige, hvis efterforskerne ikke er i stand til at få nok væv under EBUS-TBNA-proceduren (kirurgisk prøveudtagning , radiologisk prøvetagning og/eller opfølgende billeddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Henvist til EBUS TBNA prøvetagning på Regionshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • På terapeutisk warfarin, Plavix eller ticagrelor inden for de seneste 5 dage
  • INR>1,8 eller blodplader <50K

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøveudtagning med 19-gauge og 21-gauge
Alle patienter vil blive allokeret til samme arm. Alle patienter vil få udført EBUS TBNA med både 19-gauge og 21-gauge nåle under proceduren.
Enhed: EBUS TBNA
Alle patienter gennemgår EBUS TBNA med to nålestørrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder

Diagnostisk udbytte refererer til andelen af ​​vævsprøver indsamlet af hver nål (19 gauge vs 21 gauge), som var af tilstrækkelig mængde og kvalitet til at give (dvs. fremstille) en nøjagtig diagnose for patientens forstørrede lymfeknuder. Karakterisering af diagnostisk kategori (sand positiv, sand negativ, falsk negativ, falsk positiv) blev foretaget ved at sammenligne patientens formodede diagnose/indledende indikation for præsentation i sammenligning med deres endelige diagnose som bestemt af en kombination af patologiske fund af EBUS-TBNA, følg op billeddannelse, kirurgisk prøvetagning eller klinisk opfølgning. Det diagnostiske udbytte af hver nåle blev rapporteret som et forhold mellem sande positive og sande negativer lagt sammen, divideret med det samlede antal lymfeknuder prøvet (141).

Diagnostisk udbytte af 19-gauge nål: 89,4% Diagnostisk udbytte af 21-gauge nål: 88,7%
6 måneder
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk udbytte refererer til andelen af ​​vævsprøver indsamlet af hver nål (19 gauge vs 21 gauge), som var af tilstrækkelig mængde og kvalitet til at give (dvs. fremstille) en nøjagtig diagnose for patientens forstørrede lymfeknuder. Karakterisering af diagnostisk kategori (sand positiv, sand negativ, falsk negativ, falsk positiv) blev foretaget ved at sammenligne patientens formodede diagnose/indledende indikation for præsentation i sammenligning med deres endelige diagnose som bestemt af en kombination af patologiske fund af EBUS-TBNA, følg op billeddannelse, kirurgisk prøvetagning eller klinisk opfølgning. Det diagnostiske udbytte af hver nåle blev rapporteret som et forhold mellem sande positive og sande negativer lagt sammen, divideret med det samlede antal lymfeknuder prøvet (141).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Firas S Elmufdi, MBBS, Regions Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A18-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBUS TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner