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Bewertung von 19-Gauge- vs. 21-Gauge-EBUS-TBNA bei der Beurteilung der thorakalen Lymphadenopathie

22. Februar 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Diese Studie vergleicht die Ausbeute von 19-Gauge-Nadeln mit 21-Gauge-Nadeln während EBUS-TBNA-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspirate (EBUS-TBNA) ist eine Technik zur Entnahme von Körpergewebeproben aus dem Brustkorb, ohne sich einer Operation unterziehen zu müssen.

Bei diesem Verfahren wird ein spezielles Teleskop (ein so genanntes Bronchoskop) durch den Mund in die Atemwege eingeführt. Die Ultraschalltechnologie ermöglicht es dem Arzt, die Strukturen direkt außerhalb der Atemwege zu sehen. Da der Arzt die Strukturen außerhalb der Atemwege sehen kann, kann er sicher eine feine Nadel durch die Atemwege führen, um Proben von anormalem Gewebe zu entnehmen.

EBUS-TBNA wird verwendet, um Gewebeproben aus dem Mediastinum zu entnehmen. Das Mediastinum ist der Teil des Brustkorbs zwischen den Lungen und enthält das Herz, die Speiseröhre, die Luftröhre und die Lymphknoten. Dieser Bereich des Körpers ist normalerweise ohne offene Operation schwer zugänglich, daher die Verwendung von EBUS-TBNA. EBUS-TBNA kann verwendet werden, um vergrößerte Lymphknoten zu untersuchen. Dies kann auf Tuberkulose, Sarkoidose oder Krebs zurückzuführen sein.

Derzeit werden kleinere 21-Gauge- und größere 19-Gauge-Nadeln während des EBUS-TBNA-Verfahrens im Regions Hospital verwendet. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Nadel besser geeignet ist, um die Erklärung für die vergrößerten Lymphknoten zu finden, und welche Nachsorgeverfahren erforderlich sind, wenn die Untersucher während des EBUS-TBNA-Verfahrens (chirurgische Entnahme) nicht genügend Gewebe gewinnen können , radiologische Probenahme und/oder Nachsorge-Bildgebung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zur EBUS-TBNA-Probenentnahme an das Regions Hospital überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Auf therapeutischem Warfarin, Plavix oder Ticagrelor in den letzten 5 Tagen
  • INR > 1,8 oder Blutplättchen < 50.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bemusterung mit 19-Gauge und 21-Gauge
Alle Patienten werden demselben Arm zugeordnet. Bei allen Patienten wird während des Eingriffs eine EBUS-TBNA sowohl mit 19-Gauge- als auch mit 21-Gauge-Nadeln durchgeführt.
Gerät: EBUS-TBNA
Alle Patienten werden einer EBUS-TBNA mit zwei Nadelgrößen unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 6 Monate

Die diagnostische Ausbeute bezieht sich auf den Anteil der Gewebeproben, die mit jeder Nadel (19 Gauge vs. 21 Gauge) entnommen wurden und von ausreichender Menge und Qualität waren, um eine Ausbeute zu erzielen (d. h. produzieren) eine genaue Diagnose für die vergrößerten Lymphknoten des Patienten. Die Charakterisierung der diagnostischen Kategorie (richtig positiv, richtig negativ, falsch negativ, falsch positiv) erfolgte durch Vergleich der vermuteten Diagnose/ersten Indikation des Patienten zur Vorstellung im Vergleich zu seiner endgültigen Diagnose, die durch eine Kombination pathologischer Befunde von EBUS-TBNA bestimmt wurde, folgen Up-Bildgebung, chirurgische Probenentnahme oder klinische Nachsorge. Die diagnostische Ausbeute jeder Nadel wurde als Verhältnis von richtig Positiven und richtig Negativen addiert, dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten (141) angegeben.

Diagnostische Ausbeute einer 19-Gauge-Nadel: 89,4 % Diagnostische Ausbeute einer 21-Gauge-Nadel: 88,7 %
6 Monate
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Ausbeute bezieht sich auf den Anteil der Gewebeproben, die mit jeder Nadel (19 Gauge vs. 21 Gauge) entnommen wurden und von ausreichender Menge und Qualität waren, um eine Ausbeute zu erzielen (d. h. produzieren) eine genaue Diagnose für die vergrößerten Lymphknoten des Patienten. Die Charakterisierung der diagnostischen Kategorie (richtig positiv, richtig negativ, falsch negativ, falsch positiv) erfolgte durch Vergleich der vermuteten Diagnose/ersten Indikation des Patienten zur Vorstellung im Vergleich zu seiner endgültigen Diagnose, die durch eine Kombination pathologischer Befunde von EBUS-TBNA bestimmt wurde, folgen Up-Bildgebung, chirurgische Probenentnahme oder klinische Nachsorge. Die diagnostische Ausbeute jeder Nadel wurde als Verhältnis von richtig Positiven und richtig Negativen addiert, dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten (141) angegeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Firas S Elmufdi, MBBS, Regions Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A18-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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