Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků lékových reakcí (COLLECTIONTOXIDERMIES)

2. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nežádoucí kožní lékové reakce Sběr klinických dat a biologických vzorků

Úvod: Dermatologické oddělení nemocnice Henri Mondor (Creteil, Francie), je referenčním centrem pro toxická bulózní onemocnění a závažné kožní reakce na léky (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza (TEN)), generalizovaná bulózní fixní lékové reakce, AGEP, DRESS, lékem indukovaná bulózní dermatóza imunoglobulinem A (IgA) a erythema multiforme). Aby bylo možné provádět klinické a biologické výzkumné studie lékových reakcí, je nutné, aby oddělení zkoušejícího zavedlo sběr klinických dat a biologických vzorků.

Hypotéza/Cíl: Shromáždit klinická data a kožní a biologické vzorky pro imunologické, biologické a genetické studie pro zlepšení znalostí o patofyziologii lékových reakcí.

Metoda: Kromě rutinních praktických vzorků budou provedeny následující vzorky: biopsie jednoho kožního úderu (6 mm); 43 ml krve; aspirace tekutiny z puchýřů; eSWABs ústní a nosní sliznice a kůže, vzorky stolice.

Tyto vzorky budou uloženy ve vyhrazeném oddělení biologických odběrů („Platforma biologických zdrojů“).

Závěr: Implementace této sbírky by nám měla umožnit provádět patofyziologické studie o lékových reakcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Saskia Oro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnými kožními nežádoucími reakcemi (DRESS, AGEP, SJS/TEN, generalizovaná bulózní fixní léková erupce), lékem indukovanou IgA lineární dermatózou, makulopapulózním exantémem, erythema multiforme.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Závažná kožní léková reakce (AGEP, DRESS, SJS/TEN, generalizovaná bulózní fixovaná léková erupce), lékem indukovaná IgA bulózní dermatóza, makulopapulární exantém, multiformní erytém
  • Podepsaný souhlas
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Zákonná ochrana pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádění odběru klinických dat a biologických vzorků pro kožní nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0
Provádění odběru klinických dat a biologických vzorků pro kožní nežádoucí účinky
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádět klinické a biologické (imunologické, histologické, mikrobiologické a genetické) studie kožních nežádoucích účinků.
Časové okno: Den 0
Provádět klinické a biologické (imunologické, histologické, mikrobiologické a genetické) studie kožních nežádoucích účinků.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saskia Oro, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K180201J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit