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Échantillonnage des réactions médicamenteuses (COLLECTIONTOXYDERMIES)

2 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Réactions cutanées indésirables aux médicaments Collecte de données cliniques et d'échantillons biologiques

Intro : Le service de dermatologie de l'hôpital Henri Mondor (Créteil, France), est un centre de référence des maladies bulleuses toxiques et des réactions cutanées sévères aux médicaments (syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (TEN)), fixe bulleuse généralisée réactions médicamenteuses, AGEP, DRESS, dermatose bulleuse à immunoglobuline A (IgA) d'origine médicamenteuse et érythème polymorphe). Afin de mener des études de recherche clinique et biologique sur les réactions aux médicaments, il est nécessaire que le service de l'investigateur mette en place un recueil de données cliniques et d'échantillons biologiques.

Hypothèse/Objectif : Recueillir des données cliniques et des prélèvements cutanés et biologiques pour des études immunologiques, biologiques et génétiques afin d'améliorer les connaissances sur la physiopathologie des réactions médicamenteuses.

Méthode : Les échantillons suivants seront effectués en plus des échantillons de pratique de routine : une biopsie cutanée à l'emporte-pièce (6 mm ); 43 ml de sang ; aspiration de fluide blister; eSWAB de la muqueuse buccale et nasale et de la peau, échantillons de selles.

Ces échantillons seront stockés dans un service dédié aux prélèvements biologiques ("Plateforme de ressources biologiques").

Conclusion : La mise en place de ce recueil devrait nous permettre de mener des études physiopathologiques sur les réactions médicamenteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Laetitia Gregoire
Numéro de téléphone: +33 0149814164
E-mail: laetitia.gregoire@aphp.fr

Lieux d'étude

France
- - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Henri Mondor
    - Contact:
      
      Saskia Oro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des effets indésirables cutanés sévères (DRESS, AGEP, SJS/TEN, éruption médicamenteuse fixe bulleuse généralisée), dermatose linéaire à IgA médicamenteuse, exanthème maculo-papulaire, érythème polymorphe.

La description

Critère d'intégration:

Patient ≥ 18 ans
Réaction cutanée médicamenteuse sévère (AGEP, DRESS, SJS/TEN, éruption médicamenteuse fixe bulleuse généralisée), dermatose bulleuse à IgA médicamenteuse, exanthème maculopapulaire, érythème polymorphe
Consentement signé
Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

Protection du droit des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mise en place d'un recueil de données cliniques et d'échantillons biologiques pour les effets indésirables cutanés Délai: Jour 0	Mise en place d'un recueil de données cliniques et d'échantillons biologiques pour les effets indésirables cutanés	Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mener des études cliniques et biologiques (immunologiques, histologiques, microbiologiques et génétiques) sur les effets indésirables cutanés. Délai: Jour 0	Mener des études cliniques et biologiques (immunologiques, histologiques, microbiologiques et génétiques) sur les effets indésirables cutanés.	Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Saskia Oro, MD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

K180201J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .